Vervolgonderzoek van CARTISTEM® versus microfractuur voor de behandeling van gewrichtskraakbeenletsel of -defect in de knie
19 april 2017 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Langdurige follow-upstudie van CARTISTEM® versus microfractuur voor de behandeling van knie
Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van CARTISTEM®, mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk navelstrengbloed, bij het herstel van kraakbeenletsel of -defecten, in vergelijking met microfractuur.
Proefpersonen die deelnamen aan de fase III-studie (NCT01041001) en deze voltooiden, zullen worden gevolgd tot 60 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze follow-upstudie op lange termijn wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van CARTISTEM®, mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk navelstrengbloed, bij het herstel van kraakbeenletsel of -defecten, in vergelijking met microfractuur.
Proefpersonen die ofwel CARTISTEM kregen ofwel werden behandeld met conventionele microfractuur in de primaire fase III-studie (NCT01041001), zullen verder worden geobserveerd met behulp van verschillende subjectieve kniebeoordelingen en MRI T2-mapping tot het tijdpunt van 60 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kraakbeendefect in het kniegewricht of letsel van ICRS (International Cartilage Repair Society) Graad 4 bevestigd door artroscopie (bij screening kunnen patiënten die als zodanig zijn gediagnosticeerd met een MRI worden opgenomen)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
- Patiënten bij wie de laesie (eenzijdig gewricht) 2 ㎠ ~ 9㎠ groot is
- Patiënten met gewrichtszwelling, gevoeligheid en actief bewegingsbereik van graad 2 of lager
- Patiënten met pijn in het aangetaste gewricht van 60 mm of minder op een VAS van 100 mm (visueel analoge schaal)
- Patiënten met voldoende bloedstollingsactiviteit: PT(INR) < 1,5, APTT
- Patiënten met een adequate nierfunctie: Creatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveaus van proteïnurie gemeten met Dipstick: sporen of minder
- Patiënten met een adequate leverfunctie: Bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
- Patiënten die in de afgelopen 6 zes weken geen operatie of bestralingstherapie in het aangetaste gewricht hebben ondergaan en hersteld zijn van de bijwerkingen van dergelijke eerdere behandelingen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethodes toe te passen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
- Patiënten bij wie de resultaten van lichamelijk onderzoek geen instabiliteit van de ligamenten van graad II of hoger laten zien (graad 0: geen, graad I: 0-5 mm, graad II: 5-10 mm, graad III: >10 mm)
- Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en een toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een auto-immuunziekte of de medische geschiedenis
- Patiënten met infecties die parenterale toediening van antibiotica vereisen
- Patiënten met een myocardinfarct, ischemisch hartfalen, andere ernstige hartaandoeningen of ongecontroleerde hypertensie, of een medische voorgeschiedenis van dergelijke ziekten
- Patiënten met ernstige inwendige ziekten
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met psychotische ziekten, epilepsie of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten
- Patiënten met alcoholmisbruik
- Patiënten die overmatig roken
- Patiënten met chronische inflammatoire articulaire aandoeningen zoals reumatoïde artritis
- Patiënten die in de afgelopen vier weken deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die in de afgelopen zes weken immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine hebben gekregen
- Patiënten bij wie de resultaten van het lichamelijk onderzoek een instabiliteit van de ligamenten van graad II of hoger vertonen (graad 0: geen, graad I: 0-5 mm, graad II: 5-10 mm, graad III: >10 mm)
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor gentamicine
- Patiënten die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor de klinische proef om andere redenen dan hierboven vermeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KARTISTEM
Een enkele dosis van 500㎕/㎠ kraakbeendefect
|
Een enkele dosis van 500㎕/㎠ kraakbeendefect
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
conventionele behandelmethode
|
Actieve controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verbetering in kniebeoordelingen vergeleken met de actieve controle (microfractuur)
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
|
Kniebeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de volgende hulpmiddelen:
|
36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
|
Systemische en lokale bijwerkingen die vooral toe te schrijven zijn aan de geïmplanteerde cellen zullen worden beoordeeld.
|
36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Hoofdonderzoeker: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Hoofdonderzoeker: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARTISTEM_CR_F/U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .