Estudo de Acompanhamento de CARTISTEM® Versus Microfratura para o Tratamento de Lesão ou Defeito da Cartilagem Articular do Joelho
19 de abril de 2017 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de CARTISTEM® Versus Microfratura para o Tratamento do Joelho
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para investigar a segurança e eficácia de CARTISTEM®, células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano, no reparo de lesões ou defeitos da cartilagem, em comparação com microfratura.
Os indivíduos que participaram e concluíram o estudo de Fase III (NCT01041001) serão rastreados até 60 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento de longo prazo é realizado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de CARTISTEM®, células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano, no reparo de lesões ou defeitos da cartilagem, em comparação com microfratura.
Os indivíduos, que receberam CARTISTEM ou tratados com microfratura convencional no estudo primário de fase III (NCT01041001), serão posteriormente observados usando várias avaliações subjetivas do joelho e mapeamento MRI T2 até o ponto de tempo pós-tratamento de 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeito da cartilagem da articulação do joelho ou lesão de ICRS (International Cartilage Repair Society) Grau 4 confirmado por artroscopia (Na triagem, pacientes diagnosticados como tal com uma ressonância magnética podem ser incluídos)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes cuja lesão (articulação unilateral) é de 2 ㎠ ~ 9㎠ de tamanho
- Pacientes com edema articular, sensibilidade e amplitude de movimento ativa de Grau 2 ou inferior
- Pacientes com dor na articulação afetada de 60 mm ou menos em uma EVA de 100 mm (escala visual analógica)
- Pacientes com atividade de coagulação sanguínea adequada: PT(INR) <1,5, APTT
- Pacientes com função renal adequada: Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, níveis de proteinúria medidos com Dipstick: traço ou menos
- Pacientes com função hepática adequada: Bilirrubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Pacientes que não receberam cirurgia ou radioterapia na articulação afetada nas últimas 6 seis semanas e se recuperaram dos efeitos colaterais desses tratamentos anteriores
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos adequados de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo
- Pacientes cujos resultados do exame físico não mostram instabilidade ligamentar de Grau II ou superior (Grau 0: nenhum, Grau I: 0-5 mm, Grau II: 5-10 mm, Grau III: >10 mm)
- Pacientes que concordaram voluntariamente em se inscrever no estudo e assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune ou histórico médico
- Pacientes com infecções que requerem administração parenteral de antibióticos
- Pacientes com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca isquêmica, outras doenças cardíacas graves ou hipertensão não controlada, ou qualquer histórico médico de tais doenças
- Pacientes com doenças internas graves
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Pacientes com doenças psicóticas, epilepsia ou qualquer histórico de tais doenças
- Pacientes com abuso de álcool
- Pacientes que fumam excessivamente
- Pacientes com doenças articulares inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide
- Pacientes que foram incluídos em qualquer outro estudo clínico nas últimas quatro semanas
- Pacientes que receberam imunossupressores, como ciclosporina A ou azatioprina, nas últimas seis semanas
- Pacientes cujos resultados do exame físico mostram instabilidade ligamentar de Grau II ou superior (Grau 0: nenhum, Grau I: 0-5 mm, Grau II: 5-10 mm, Grau III: >10 mm)
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade/alergia à gentamicina
- Pacientes que o investigador principal considere inadequados para o ensaio clínico por quaisquer outros motivos que não os listados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CARTISTEMA
Uma dose única de 500㎕/㎠ de defeito de cartilagem
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Uma dose única de 500㎕/㎠ de defeito de cartilagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Microfratura
método de tratamento convencional
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Controle ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de melhora nas avaliações do joelho em comparação com o controle ativo (microfratura)
Prazo: 36 meses, 48 meses e 60 meses
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As avaliações do joelho serão realizadas usando as seguintes ferramentas:
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36 meses, 48 meses e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 36 meses, 48 meses e 60 meses
|
Serão avaliados eventos adversos sistêmicos e locais especialmente atribuíveis às células implantadas.
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36 meses, 48 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Beom-gu Lee, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Jong-hyeok Choi, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Hwa-jae Jeong, MD, PhD, Kangbuk Samsung Hospital
- Investigador principal: Chul-won Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung-ro Yoon, MD, PhD, Seoul Veterans Hospital
- Investigador principal: Seong-il Bin, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Jae-doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans Mokdong Hospital
- Investigador principal: Myung-ku Kim, MD, PhD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Choong-hyuk Choi, MD, PhD, Hanyang University
- Investigador principal: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTISTEM_CR_F/U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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