创伤后应激障碍中的交感神经过度活跃 (SO-PTSD)
创伤后应激障碍中交感神经过度活跃的机制
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍在军人和普通人群中都非常普遍。 由于 PTSD 对心理健康和社会经济的巨大有害影响，了解和治疗 PTSD 各个方面的研究至关重要。 PTSD 的一个不太为人所知但非常重要的后果是高血压、心血管疾病 (CV) 疾病及其危险因素的风险增加。 尽管流行病学数据表明 PTSD 患者的 CV 风险增加，但对潜在机制知之甚少。 该项目将通过检查交感神经过度激活在 PTSD 中的机制作用来帮助填补这一空白。 交感神经过度活跃在引起和维持高血压方面起着重要作用，并有助于心力衰竭、心律失常和动脉粥样硬化的发展。 此外，精神压力期间过度的 SNS 反应与高血压和心血管疾病的风险增加有关。
缓慢的呼吸是许多古老的冥想练习中不可或缺的一部分，据称具有有益的生理和心理效果。 慢呼吸的临床适用性需要一种持续向门诊患者提供慢呼吸练习的方法。 这可以通过设备引导的缓慢呼吸 (DGB) 来实现，其中通过交互式生物反馈设备将呼吸速率减慢至 < 10 次呼吸/分钟。 RESPeRATE (Intercure, Inc.) 设备目前已获得 FDA 批准，用于辅助治疗高血压和减轻压力。 该设备包括一个带式呼吸传感器、提供音频反馈的耳塞，以及测量依从性和成功实现缓慢呼吸率的微处理器。
动物和人体研究均表明刺激迷走神经可以安全有效地减少交感神经活动和炎症。 tVNS 是一种非侵入性方法，涉及将设备放置在颈部迷走神经上方的皮肤上。 该设备使用经皮神经电刺激 (TENS) 单元提供温和的电刺激。 先前的研究表明，经皮迷走神经刺激可安全有效地降低健康人的肌肉交感神经活动并改善心率变异性，表明交感神经系统 (SNS) 活动减少，心脏自主功能向副交感神经 (PNS) 转变优势。
本研究的目的是确定设备引导的缓慢呼吸或 tVNS 是否能改善 PTSD 患者的交感神经活动和血管功能。 参与者将被随机分配到每天 15 分钟的 DGB 与假 DGB，或 tVNS 与假 tVNS，持续 8 周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deirdre Dixon, MS
- 电话号码：207040 404-321-6111
- 邮箱：deirdre.dixon@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeanie Park, MD
- 电话号码：207070 404-321-6111
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- 招聘中
- Atlanta VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 PTSD 的高血压前期和血压正常的退伍军人，以及没有 PTSD 的高血压前期和血压正常的退伍军人（对照）
排除标准：
- 心脏或血管疾病
- 非法药物使用
- 过度饮酒（每天> 2杯）
- 怀孕
- 自主神经功能障碍
- 已知会影响 SNS 的药物（可乐定）
- 最近 14 天内接受过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
- 任何严重的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备引导呼吸 (DGB)
随机分配到 DGB 组的参与者使用一种设备将他们的呼吸引导至缓慢的呼吸频率。
|
RESPeRATE 设备将用于每天 15 分钟的设备引导呼吸，持续 8 周。
参与者将带有呼吸传感器的松紧带缠绕在上腹部，并佩戴耳塞进行音频反馈。
该设备监测呼吸率，计算吸气和呼气时间，并为吸气和呼气生成两种不同的上升和下降音调的个性化旋律。
用户可以毫不费力地通过音调调整他们的呼吸模式，并且该设备会逐渐引导用户延长呼气时间并降低呼吸频率（至 < 10 次呼吸/分钟）。
该设备自动存储使用数据，允许对依从性和性能进行量化。
其他名称：
|
|
假比较器：假DGB
随机分配到假 DGB 组的参与者使用与 DGB 设备相同的设备，但呼吸率不会低于生理率。
|
假装置与 DGB 装置相同，只是它不引导呼吸频率减慢，而是保持每分钟 14 次呼吸的频率。
假装置每天使用 15 分钟，持续 8 周。
|
|
实验性的：经皮迷走神经刺激 (tVNS)
参与者随机使用 tVNS 设备对迷走神经进行轻度电刺激。
|
tVNS 是一种非侵入性方法，涉及将设备放置在颈部迷走神经上方的皮肤上。
该设备使用经皮神经电刺激 (TENS) 单元提供温和的电刺激。
增加刺激，直到下面部或颈部出现振动和轻微的肌肉收缩。
然后在颈部左侧刺激 2 分钟，在颈部右侧刺激，总共 4 分钟。
tVNS 设备每天使用两次，持续 8 周。
其他名称：
|
|
假比较器：假 tVNS
参与者随机使用假 tVNS 设备，该设备会振动但不会刺激迷走神经。
|
假刺激是使用与 gammaCore 设备相同的设备提供的，但被编程为提供参与者可以感觉到的较低频率，但实际上不会刺激迷走神经。
假装置每天使用两次，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时肌肉交感神经活动 (MSNA) 突发频率的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
MSNA 通过显微神经造影术进行评估，其中插入神经的钨微电极记录交感神经活动。
|
基线，第 8 周
|
|
静息时压力反射敏感性 (BRS) 的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
动脉压力反射敏感性 (BRS) 将使用静息时血压的药理学操作进行测试。
BRS 通过测量硝普钠和去氧肾上腺素引起的动脉血压变化期间 MSNA 和心率的变化来评估。
|
基线，第 8 周
|
|
精神压力下 MSNA 突发频率的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
让参与者完成心算和战斗虚拟现实剪辑会引起精神压力。
|
基线，第 8 周
|
|
精神压力下 BRS 的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
让参与者完成心算和战斗虚拟现实剪辑会引起精神压力。
动脉压力反射敏感性 (BRS) 将使用静息和精神压力期间的血压药理学操作进行测试。
|
基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能
大体时间：基线，第 8 周
|
内皮功能将使用外周动脉眼压计测量。
|
基线，第 8 周
|
|
血管僵硬
大体时间：基线，第 8 周
|
将使用脉搏波分析和脉搏波速度以无创方式测量血管硬度。
|
基线，第 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeanie Park, MD、Emory University and the Atlanta VA Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.