Hiperatividade Simpática no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (SO-PTSD)
Mecanismos da hiperatividade simpática no transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O TEPT é altamente prevalente tanto na população militar quanto na população em geral. Devido ao tremendo impacto deletério para a saúde mental e socioeconômico do TEPT, pesquisas para entender e tratar todos os aspectos do TEPT são de vital importância. Uma consequência menos reconhecida, mas altamente significativa, do TEPT é um risco aumentado de hipertensão, doença cardiovascular (CV) e seus fatores de risco. Apesar dos dados epidemiológicos demonstrando risco cardiovascular aumentado em PTSD, muito pouco se sabe sobre os mecanismos subjacentes. Este projeto ajudará a preencher essa lacuna examinando o papel mecanicista da superativação simpática no TEPT. A hiperatividade simpática tem um papel importante na causa e manutenção da hipertensão e contribui para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca, arritmias e aterogênese. Além disso, respostas exageradas do SNS durante o estresse mental estão associadas a um risco aumentado de hipertensão e doença cardiovascular.
A respiração lenta é parte integrante de muitas práticas meditativas antigas que supostamente têm efeitos fisiológicos e psicológicos benéficos. A aplicabilidade clínica da respiração lenta requer um método para fornecer exercícios de respiração lenta para pacientes ambulatoriais de forma consistente. Isso pode ser obtido por meio da respiração lenta guiada por dispositivo (DGB), na qual a frequência respiratória é reduzida para < 10 respirações/min por meio de um dispositivo de biofeedback interativo. O dispositivo RESPeRATE (Intercure, Inc.) é atualmente aprovado pela FDA para tratamento adjuvante de pressão alta e redução do estresse. Este dispositivo inclui um sensor respiratório do tipo cinto, fones de ouvido para fornecer feedback de áudio e microprocessador que mede a aderência e o sucesso em atingir taxas de respiração lentas.
A estimulação do nervo vago demonstrou em estudos com animais e humanos reduzir com segurança e eficácia a atividade simpática e a inflamação. tVNS é um método não invasivo que envolve a colocação de um dispositivo sobre a pele que recobre o nervo vago no pescoço. O dispositivo fornece estimulação elétrica leve, usando uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Estudos anteriores mostraram que a estimulação transcutânea do nervo vago reduziu com segurança e eficácia a atividade nervosa simpática muscular em humanos saudáveis e melhorou a variabilidade da frequência cardíaca, indicando uma diminuição na atividade do sistema nervoso simpático (SNS) e uma mudança na função autonômica cardíaca para parassimpática (PNS). predomínio.
O objetivo deste estudo é determinar se a respiração lenta guiada por dispositivo ou tVNS melhora a atividade simpática e a função vascular em pessoas com TEPT. Os participantes serão randomizados para 15 minutos diários de DGB vs sham-DGB, ou tVNS vs. sham-tVNS por 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deirdre Dixon, MS
- Número de telefone: 207040 404-321-6111
- E-mail: deirdre.dixon@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeanie Park, MD
- Número de telefone: 207070 404-321-6111
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos pré-hipertensos e normotensos com TEPT e veteranos pré-hipertensos e normotensos sem TEPT (controles)
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou vascular
- uso de drogas ilícitas
- uso excessivo de álcool (> 2 doses por dia)
- gravidez
- disfunção autonômica
- medicamentos conhecidos por afetar o SNS (clonidina)
- tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 14 dias
- qualquer doença sistêmica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respiração guiada por dispositivo (DGB)
Os participantes randomizados para o grupo DGB usam um dispositivo para guiar sua respiração a uma taxa de respiração lenta.
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O dispositivo RESPeRATE será usado por 15 minutos de respiração guiada por dispositivo diariamente por 8 semanas.
O participante coloca o cinto elástico com sensor de respiração ao redor da parte superior do abdome e usa fones de ouvido para feedback de áudio.
O dispositivo monitora a frequência respiratória, calcula os tempos de inspiração e expiração e gera uma melodia personalizada de dois tons ascendentes e descendentes distintos para inspiração versus expiração.
Os usuários incorporam sem esforço seu padrão respiratório com os tons, e o dispositivo guia gradualmente o usuário para um tempo de expiração prolongado e uma frequência respiratória mais lenta (para < 10 respirações/minuto).
O dispositivo armazena automaticamente os dados de uso, permitindo a quantificação de aderência e desempenho.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Falso DGB
Os participantes randomizados para o grupo DGB falso usam um dispositivo idêntico ao dispositivo DGB, mas as frequências respiratórias não são guiadas abaixo da frequência fisiológica.
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O dispositivo falso é idêntico ao dispositivo DGB, exceto que não orienta as frequências respiratórias para diminuir e, em vez disso, mantém uma frequência de 14 respirações por minuto.
O dispositivo falso é usado por 15 minutos por dia durante 8 semanas.
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
Os participantes foram randomizados para usar um dispositivo tVNS para fornecer estimulação elétrica leve ao nervo vago.
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tVNS é um método não invasivo que envolve a colocação de um dispositivo sobre a pele que recobre o nervo vago no pescoço.
O dispositivo fornece estimulação elétrica leve, usando uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
A estimulação é aumentada até que haja vibração e leve contração muscular na parte inferior da face ou pescoço.
Em seguida, a estimulação é aplicada por 2 minutos no lado esquerdo do pescoço e no lado direito do pescoço, totalizando 4 minutos.
O dispositivo tVNS é usado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham tVNS
Os participantes foram randomizados para usar o dispositivo simulado tVNS, que vibra, mas não estimula o nervo vago.
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A estimulação simulada é fornecida usando um dispositivo idêntico ao dispositivo gammaCore, mas programado para fornecer uma frequência mais baixa que pode ser sentida pelo participante, mas na verdade não estimula o nervo vago.
O dispositivo simulado é usado duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência de explosão do nervo simpático muscular (MSNA) em repouso
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A MSNA é avaliada com microneurografia, onde um microeletrodo de tungstênio inserido no nervo registra a atividade nervosa simpática.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração na sensibilidade do barorreflexo (BRS) em repouso
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A sensibilidade do barorreflexo arterial (SBR) será testada por meio da manipulação farmacológica da pressão arterial em repouso.
A SBR é avaliada medindo as alterações na ANSM e na frequência cardíaca durante as alterações da pressão arterial induzidas por nitroprussiato e fenilefrina.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração na frequência de explosão de MSNA sob estresse mental
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O estresse mental será induzido fazendo com que os participantes completem a aritmética mental e com um clipe de realidade virtual de combate.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração na SBR durante o estresse mental
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O estresse mental será induzido fazendo com que os participantes completem a aritmética mental e com um clipe de realidade virtual de combate.
A sensibilidade do barorreflexo arterial (BRS) será testada por meio da manipulação farmacológica da pressão arterial em repouso e durante o estresse mental.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A função endotelial será medida usando tonometria arterial periférica.
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Linha de base, Semana 8
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Rigidez Vascular
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A rigidez vascular será medida de forma não invasiva usando análise de onda de pulso e velocidade de onda de pulso.
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054697
- 2025P011325 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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