Hyperactivité sympathique dans le trouble de stress post-traumatique (SO-PTSD)
Mécanismes de l'hyperactivité sympathique dans le trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le SSPT est très répandu à la fois dans l'armée et dans la population générale. En raison de l'énorme impact délétère sur la santé mentale et socio-économique du SSPT, la recherche pour comprendre et traiter tous les aspects du SSPT est d'une importance vitale. Une conséquence moins reconnue mais très importante du SSPT est un risque accru d'hypertension, de maladie cardiovasculaire (CV) et de ses facteurs de risque. Malgré les données épidémiologiques démontrant un risque CV accru dans le SSPT, on en sait très peu sur les mécanismes sous-jacents. Ce projet contribuera à combler cette lacune en examinant le rôle mécaniste de la suractivation sympathique dans le SSPT. L'hyperactivité sympathique joue un rôle majeur dans l'apparition et le maintien de l'hypertension et contribue au développement de l'insuffisance cardiaque, des arythmies et de l'athérogenèse. De plus, des réponses SNS exagérées pendant le stress mental sont associées à un risque accru d'hypertension et de maladie CV.
La respiration lente fait partie intégrante de nombreuses pratiques méditatives anciennes censées avoir des effets physiologiques et psychologiques bénéfiques. L'applicabilité clinique de la respiration lente nécessite une méthode pour fournir des exercices de respiration lente aux patients ambulatoires sur une base cohérente. Ceci peut être réalisé grâce à la respiration lente guidée par un appareil (DGB) dans laquelle la fréquence respiratoire est ralentie à < 10 respirations/min via un dispositif de biofeedback interactif. Le dispositif RESPeRATE (Intercure, Inc.) est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement d'appoint de l'hypertension artérielle et la réduction du stress. Cet appareil comprend un capteur respiratoire de type ceinture, des écouteurs pour fournir un retour audio et un microprocesseur qui mesure l'adhérence et le succès à atteindre des rythmes respiratoires lents.
Il a été démontré dans des études animales et humaines que la stimulation du nerf vagal réduit efficacement et en toute sécurité l'activité sympathique et l'inflammation. Le tVNS est une méthode non invasive qui consiste à placer un appareil sur la peau recouvrant le nerf vague du cou. L'appareil délivre une stimulation électrique légère à l'aide d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Des études antérieures ont montré que la stimulation transcutanée du nerf vagal réduisait en toute sécurité et efficacement l'activité du nerf sympathique musculaire chez l'homme en bonne santé et améliorait la variabilité de la fréquence cardiaque, indiquant une diminution de l'activité du système nerveux sympathique (SNS) et un déplacement de la fonction cardiaque autonome vers le parasympathique (PNS) prédominance.
Le but de cette étude est de déterminer si la respiration lente guidée par dispositif ou tVNS améliore l'activité sympathique et la fonction vasculaire chez les personnes atteintes de SSPT. Les participants seront randomisés pour 15 minutes par jour de DGB vs sham-DGB, ou tVNS vs sham-tVNS pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deirdre Dixon, MS
- Numéro de téléphone: 207040 404-321-6111
- E-mail: deirdre.dixon@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeanie Park, MD
- Numéro de téléphone: 207070 404-321-6111
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Recrutement
- Atlanta VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans préhypertendus et normotendus atteints de SSPT, et vétérans préhypertendus et normotendus sans SSPT (témoins)
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou vasculaire
- consommation de drogues illicites
- consommation excessive d'alcool (> 2 verres par jour)
- grossesse
- dysfonctionnement autonome
- médicaments connus pour affecter le SNS (clonidine)
- traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 derniers jours
- toute maladie systémique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration guidée par appareil (DGB)
Les participants randomisés dans le groupe DGB utilisent un appareil pour guider leur respiration à un rythme respiratoire lent.
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L'appareil RESPeRATE sera utilisé pendant 15 minutes de respiration guidée par appareil quotidiennement pendant 8 semaines.
Le participant place la ceinture élastique avec un capteur de respiration autour de la partie supérieure de l'abdomen et porte des écouteurs pour un retour audio.
L'appareil surveille le rythme respiratoire, calcule les temps d'inspiration et d'expiration et génère une mélodie personnalisée de deux tonalités ascendantes et descendantes distinctes pour l'inspiration par rapport à l'expiration.
Les utilisateurs entraînent sans effort leur schéma respiratoire avec les tonalités, et l'appareil guide progressivement l'utilisateur vers un temps d'expiration prolongé et une fréquence respiratoire plus lente (jusqu'à < 10 respirations/minute).
L'appareil stocke automatiquement les données d'utilisation, ce qui permet de quantifier l'adhésion et les performances.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux DGB
Les participants randomisés dans le groupe DGB fictif utilisent un appareil identique à l'appareil DGB mais les fréquences respiratoires ne sont pas guidées plus bas que la fréquence physiologique.
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Le dispositif factice est identique au dispositif DGB, sauf qu'il ne guide pas les fréquences respiratoires pour ralentir et maintient à la place un rythme de 14 respirations par minute.
Le faux appareil est utilisé 15 minutes par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
Les participants ont été randomisés pour utiliser un appareil tVNS pour délivrer une stimulation électrique légère au nerf vague.
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Le tVNS est une méthode non invasive qui consiste à placer un appareil sur la peau recouvrant le nerf vague du cou.
L'appareil délivre une stimulation électrique légère à l'aide d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
La stimulation est augmentée jusqu'à ce qu'il y ait une vibration et une légère contraction musculaire dans le bas du visage ou du cou.
Ensuite, la stimulation est délivrée pendant 2 minutes sur le côté gauche du cou, et sur le côté droit du cou, pour un total de 4 minutes.
Le dispositif tVNS est utilisé deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tVNS
Les participants ont été randomisés pour utiliser le faux dispositif tVNS qui vibre mais ne stimule pas le nerf vague.
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La stimulation factice est délivrée à l'aide d'un appareil identique à l'appareil gammaCore mais programmé pour délivrer une fréquence plus basse qui peut être ressentie par le participant mais qui ne stimule pas réellement le nerf vague.
Le dispositif factice est utilisé deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des rafales d'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) au repos
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le MSNA est évalué par microneurographie où une microélectrode de tungstène insérée dans le nerf enregistre l'activité du nerf sympathique.
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Base de référence, semaine 8
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Modification de la sensibilité baroréflexe (BRS) au repos
Délai: Base de référence, semaine 8
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La sensibilité baroréflexe artérielle (BRS) sera testée en utilisant la manipulation pharmacologique de la pression artérielle au repos.
Le BRS est évalué en mesurant les modifications du MSNA et de la fréquence cardiaque lors des modifications de la pression artérielle induites par le nitroprussiate et la phényléphrine.
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Base de référence, semaine 8
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Modification de la fréquence des rafales MSNA en cas de stress mental
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le stress mental sera induit en demandant aux participants de faire du calcul mental et avec un clip de réalité virtuelle de combat.
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Base de référence, semaine 8
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Changement de BRS en cas de stress mental
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le stress mental sera induit en demandant aux participants de faire du calcul mental et avec un clip de réalité virtuelle de combat.
La sensibilité baroréflexe artérielle (BRS) sera testée en utilisant la manipulation pharmacologique de la pression artérielle au repos et pendant le stress mental.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale
Délai: Base de référence, semaine 8
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La fonction endothéliale sera mesurée à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique.
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Base de référence, semaine 8
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Raideur vasculaire
Délai: Base de référence, semaine 8
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La rigidité vasculaire sera mesurée de manière non invasive à l'aide de l'analyse des ondes de pouls et de la vitesse des ondes de pouls.
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00054697
- 2025P011325 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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