- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01627301
Sympatisk overaktivitet i posttraumatisk stresslidelse (SO-PTSD)
Mekanismer for sympatisk overaktivitet i posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PTSD er meget udbredt i både militæret og den generelle befolkning. På grund af den enorme skadelige mentale sundhed og socioøkonomiske virkning af PTSD, er forskning for at forstå og behandle alle aspekter af PTSD af afgørende betydning. En mindre anerkendt, men meget signifikant konsekvens af PTSD er en øget risiko for hypertension, kardiovaskulær sygdom (CV) sygdom og dens risikofaktorer. På trods af de epidemiologiske data, der viser øget CV-risiko ved PTSD, er meget lidt kendt om underliggende mekanismer. Dette projekt vil hjælpe med at udfylde dette hul ved at undersøge den mekanistiske rolle af sympatisk overaktivering i PTSD. Sympatisk hyperaktivitet har en stor rolle i at forårsage og opretholde hypertension og bidrager til udviklingen af hjertesvigt, arytmier og aterogenese. Desuden er overdrevne SNS-reaktioner under mental stress forbundet med en øget risiko for hypertension og CV-sygdom.
Langsom vejrtrækning er en integreret del af mange gamle meditative praksisser, der påstås at have gavnlige fysiologiske og psykologiske virkninger. Klinisk anvendelighed af langsom vejrtrækning kræver en metode til at levere langsomme vejrtrækningsøvelser til ambulante patienter på en konsekvent basis. Dette kan opnås gennem device-guided slow breathing (DGB), hvor vejrtrækningshastigheden nedsættes til < 10 vejrtrækninger/min via en interaktiv biofeedback-enhed. RESPeRATE (Intercure, Inc.)-enheden er i øjeblikket FDA-godkendt til supplerende behandling af forhøjet blodtryk og reduktion af stress. Denne enhed inkluderer en respirationssensor af bæltetypen, ørepropper til at give lydfeedback og mikroprocessor, der måler overholdelse og succes med at opnå langsomme vejrtrækningshastigheder.
Vagal nervestimulation har vist sig i både dyre- og menneskestudier at reducere sympatisk aktivitet og inflammation sikkert og effektivt. tVNS er en ikke-invasiv metode, der involverer at placere en enhed over huden, der ligger over vagusnerven på halsen. Enheden leverer mild elektrisk stimulation ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed. Tidligere undersøgelser har vist, at transkutan vagusnervestimulering sikkert og effektivt reducerede muskelsympatisk nerveaktivitet hos raske mennesker og forbedret hjertefrekvensvariabilitet, hvilket indikerer et fald i aktiviteten i det sympatiske nervesystem (SNS) og et skift i hjertets autonome funktion mod parasympatisk (PNS) overvægt.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enhedsstyret langsom vejrtrækning eller tVNS forbedrer sympatisk aktivitet og vaskulær funktion hos personer med PTSD. Deltagerne vil blive randomiseret til 15 minutter dagligt af DGB vs sham-DGB, eller tVNS vs. sham-tVNS i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deirdre Dixon, MS
- Telefonnummer: 207040 404-321-6111
- E-mail: deirdre.dixon@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanie Park, MD
- Telefonnummer: 207070 404-321-6111
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prehypertensive og normotensive veteraner med PTSD og præhypertensive og normotensive veteraner uden PTSD (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- eller karsygdomme
- ulovligt stofbrug
- overdreven brug af alkohol (>2 drinks om dagen)
- graviditet
- autonom dysfunktion
- medicin, der vides at påvirke SNS (clonidin)
- behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for de sidste 14 dage
- enhver alvorlig systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsstyret vejrtrækning (DGB)
Deltagere randomiseret til DGB-gruppen bruger en enhed til at guide deres vejrtrækning til en langsom vejrtrækningshastighed.
|
RESPeRATE-enheden vil blive brugt til 15 minutters apparatstyret vejrtrækning dagligt i 8 uger.
Deltageren placerer det elastiske bælte med en respirationssensor rundt om den øvre mave og bærer ørepropper til lydfeedback.
Enheden overvåger vejrtrækningsfrekvensen, beregner inspirations- og udløbstider og genererer en personlig melodi af to distinkte stigende og faldende toner til indånding versus udånding.
Brugere inddrager ubesværet deres vejrtrækningsmønster med tonerne, og enheden guider gradvist brugeren til en forlænget udløbstid og langsommere respirationsfrekvens (til < 10 vejrtrækninger/minut).
Enheden gemmer automatisk brugsdata, hvilket giver mulighed for kvantificering af overholdelse og ydeevne.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham DGB
Deltagere, der er randomiseret til den falske DGB-gruppe, bruger en enhed, der er identisk med DGB-enheden, men respirationsfrekvenser er ikke vejledt lavere end den fysiologiske frekvens.
|
Sham-enheden er identisk med DGB-enheden, bortset fra at den ikke guider åndedrætsfrekvenserne til at bremse og i stedet opretholder en hastighed på 14 vejrtrækninger i minuttet.
Den falske enhed bruges i 15 minutter om dagen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
Deltagerne blev randomiseret til at bruge en tVNS-enhed til at levere mild elektrisk stimulation til vagusnerven.
|
tVNS er en ikke-invasiv metode, der involverer at placere en enhed over huden, der ligger over vagusnerven på halsen.
Enheden leverer mild elektrisk stimulation ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed.
Stimuleringen øges, indtil der er en vibration og let muskelsammentrækning i underansigtet eller halsen.
Derefter afgives stimulationen i 2 minutter på venstre side af halsen og på højre side af halsen i i alt 4 minutter.
tVNS-enheden bruges to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tVNS
Deltagerne blev randomiseret til at bruge den falske tVNS-enhed, som vibrerer, men ikke stimulerer vagusnerven.
|
Sham-stimulering leveres ved hjælp af en enhed, der er identisk med gammaCore-enheden, men er programmeret til at levere en lavere frekvens, som kan mærkes af deltageren, men som faktisk ikke stimulerer vagusnerven.
Sham-apparatet bruges to gange dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) Burst-frekvens i hvile
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
MSNA vurderes med mikroneurografi, hvor en wolfram-mikroelektrode indsat i nerven registrerer sympatisk nerveaktivitet.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Baroreflex Sensitivity (BRS) i hvile
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Arteriel baroreflex sensitivitet (BRS) vil blive testet ved hjælp af farmakologisk manipulation af blodtryk i hvile.
BRS vurderes ved at måle ændringer i MSNA og hjertefrekvens under arterielle blodtryksændringer induceret af nitroprussid og phenylephrin.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i MSNA Burst-frekvens under psykisk stress
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Mental stress vil blive fremkaldt ved at få deltagerne til at gennemføre hovedregning og med et kamp virtual reality-klip.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i BRS under psykisk stress
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Mental stress vil blive fremkaldt ved at få deltagerne til at gennemføre hovedregning og med et kamp virtual reality-klip.
Arteriel baroreflex sensitivitet (BRS) vil blive testet ved hjælp af farmakologisk manipulation af blodtryk i hvile og under mental stress.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri.
|
Baseline, uge 8
|
|
Vaskulær stivhed
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Vaskulær stivhed vil blive målt non-invasivt ved hjælp af pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00054697
- 2025P011325 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of LjubljanaRekrutteringSund og rask | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
California Baptist UniversityAfsluttetPrehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
-
University of LjubljanaRekrutteringFedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater