Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatisk overaktivitet i posttraumatisk stresslidelse (SO-PTSD)

13. januar 2026 opdateret af: Jeanie Park, Emory University

Mekanismer for sympatisk overaktivitet i posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en meget udbredt angstlidelse, der er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom og hypertension. En potentiel mekanisme er overaktivering af det sympatiske nervesystem (SNS), både i hvile og især under stress. Denne undersøgelse vil evaluere, om 8 ugers daglig DGB-terapi eller transkutan vagusnervestimulering (tVNS) terapi forbedrer SNS-aktivitet i hvile og under stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD er meget udbredt i både militæret og den generelle befolkning. På grund af den enorme skadelige mentale sundhed og socioøkonomiske virkning af PTSD, er forskning for at forstå og behandle alle aspekter af PTSD af afgørende betydning. En mindre anerkendt, men meget signifikant konsekvens af PTSD er en øget risiko for hypertension, kardiovaskulær sygdom (CV) sygdom og dens risikofaktorer. På trods af de epidemiologiske data, der viser øget CV-risiko ved PTSD, er meget lidt kendt om underliggende mekanismer. Dette projekt vil hjælpe med at udfylde dette hul ved at undersøge den mekanistiske rolle af sympatisk overaktivering i PTSD. Sympatisk hyperaktivitet har en stor rolle i at forårsage og opretholde hypertension og bidrager til udviklingen af ​​hjertesvigt, arytmier og aterogenese. Desuden er overdrevne SNS-reaktioner under mental stress forbundet med en øget risiko for hypertension og CV-sygdom.

Langsom vejrtrækning er en integreret del af mange gamle meditative praksisser, der påstås at have gavnlige fysiologiske og psykologiske virkninger. Klinisk anvendelighed af langsom vejrtrækning kræver en metode til at levere langsomme vejrtrækningsøvelser til ambulante patienter på en konsekvent basis. Dette kan opnås gennem device-guided slow breathing (DGB), hvor vejrtrækningshastigheden nedsættes til < 10 vejrtrækninger/min via en interaktiv biofeedback-enhed. RESPeRATE (Intercure, Inc.)-enheden er i øjeblikket FDA-godkendt til supplerende behandling af forhøjet blodtryk og reduktion af stress. Denne enhed inkluderer en respirationssensor af bæltetypen, ørepropper til at give lydfeedback og mikroprocessor, der måler overholdelse og succes med at opnå langsomme vejrtrækningshastigheder.

Vagal nervestimulation har vist sig i både dyre- og menneskestudier at reducere sympatisk aktivitet og inflammation sikkert og effektivt. tVNS er en ikke-invasiv metode, der involverer at placere en enhed over huden, der ligger over vagusnerven på halsen. Enheden leverer mild elektrisk stimulation ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed. Tidligere undersøgelser har vist, at transkutan vagusnervestimulering sikkert og effektivt reducerede muskelsympatisk nerveaktivitet hos raske mennesker og forbedret hjertefrekvensvariabilitet, hvilket indikerer et fald i aktiviteten i det sympatiske nervesystem (SNS) og et skift i hjertets autonome funktion mod parasympatisk (PNS) overvægt.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enhedsstyret langsom vejrtrækning eller tVNS forbedrer sympatisk aktivitet og vaskulær funktion hos personer med PTSD. Deltagerne vil blive randomiseret til 15 minutter dagligt af DGB vs sham-DGB, eller tVNS vs. sham-tVNS i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prehypertensive og normotensive veteraner med PTSD og præhypertensive og normotensive veteraner uden PTSD (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- eller karsygdomme
  • ulovligt stofbrug
  • overdreven brug af alkohol (>2 drinks om dagen)
  • graviditet
  • autonom dysfunktion
  • medicin, der vides at påvirke SNS (clonidin)
  • behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for de sidste 14 dage
  • enhver alvorlig systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsstyret vejrtrækning (DGB)
Deltagere randomiseret til DGB-gruppen bruger en enhed til at guide deres vejrtrækning til en langsom vejrtrækningshastighed.
RESPeRATE-enheden vil blive brugt til 15 minutters apparatstyret vejrtrækning dagligt i 8 uger. Deltageren placerer det elastiske bælte med en respirationssensor rundt om den øvre mave og bærer ørepropper til lydfeedback. Enheden overvåger vejrtrækningsfrekvensen, beregner inspirations- og udløbstider og genererer en personlig melodi af to distinkte stigende og faldende toner til indånding versus udånding. Brugere inddrager ubesværet deres vejrtrækningsmønster med tonerne, og enheden guider gradvist brugeren til en forlænget udløbstid og langsommere respirationsfrekvens (til < 10 vejrtrækninger/minut). Enheden gemmer automatisk brugsdata, hvilket giver mulighed for kvantificering af overholdelse og ydeevne.
Andre navne:
  • RESPERETER
Sham-komparator: Sham DGB
Deltagere, der er randomiseret til den falske DGB-gruppe, bruger en enhed, der er identisk med DGB-enheden, men respirationsfrekvenser er ikke vejledt lavere end den fysiologiske frekvens.
Sham-enheden er identisk med DGB-enheden, bortset fra at den ikke guider åndedrætsfrekvenserne til at bremse og i stedet opretholder en hastighed på 14 vejrtrækninger i minuttet. Den falske enhed bruges i 15 minutter om dagen i 8 uger.
Eksperimentel: Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
Deltagerne blev randomiseret til at bruge en tVNS-enhed til at levere mild elektrisk stimulation til vagusnerven.
tVNS er en ikke-invasiv metode, der involverer at placere en enhed over huden, der ligger over vagusnerven på halsen. Enheden leverer mild elektrisk stimulation ved hjælp af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed. Stimuleringen øges, indtil der er en vibration og let muskelsammentrækning i underansigtet eller halsen. Derefter afgives stimulationen i 2 minutter på venstre side af halsen og på højre side af halsen i i alt 4 minutter. tVNS-enheden bruges to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • gammaCore
Sham-komparator: Sham tVNS
Deltagerne blev randomiseret til at bruge den falske tVNS-enhed, som vibrerer, men ikke stimulerer vagusnerven.
Sham-stimulering leveres ved hjælp af en enhed, der er identisk med gammaCore-enheden, men er programmeret til at levere en lavere frekvens, som kan mærkes af deltageren, men som faktisk ikke stimulerer vagusnerven. Sham-apparatet bruges to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) Burst-frekvens i hvile
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MSNA vurderes med mikroneurografi, hvor en wolfram-mikroelektrode indsat i nerven registrerer sympatisk nerveaktivitet.
Baseline, uge ​​8
Ændring i Baroreflex Sensitivity (BRS) i hvile
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Arteriel baroreflex sensitivitet (BRS) vil blive testet ved hjælp af farmakologisk manipulation af blodtryk i hvile. BRS vurderes ved at måle ændringer i MSNA og hjertefrekvens under arterielle blodtryksændringer induceret af nitroprussid og phenylephrin.
Baseline, uge ​​8
Ændring i MSNA Burst-frekvens under psykisk stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mental stress vil blive fremkaldt ved at få deltagerne til at gennemføre hovedregning og med et kamp virtual reality-klip.
Baseline, uge ​​8
Ændring i BRS under psykisk stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mental stress vil blive fremkaldt ved at få deltagerne til at gennemføre hovedregning og med et kamp virtual reality-klip. Arteriel baroreflex sensitivitet (BRS) vil blive testet ved hjælp af farmakologisk manipulation af blodtryk i hvile og under mental stress.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri.
Baseline, uge ​​8
Vaskulær stivhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Vaskulær stivhed vil blive målt non-invasivt ved hjælp af pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Anslået)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00054697
  • 2025P011325 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Abonner