Симпатическая гиперактивность при посттравматическом стрессовом расстройстве (SO-PTSD)
Механизмы симпатической гиперактивности при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПТСР широко распространено как среди военнослужащих, так и среди населения в целом. Из-за огромного пагубного влияния посттравматического стрессового расстройства на психическое здоровье и социально-экономические последствия исследования, направленные на понимание и лечение всех аспектов посттравматического стрессового расстройства, жизненно важны. Одним из менее признанных, но очень важных последствий посттравматического стрессового расстройства является повышенный риск гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и их факторов риска. Несмотря на эпидемиологические данные, демонстрирующие повышенный сердечно-сосудистый риск при посттравматическом стрессовом расстройстве, очень мало известно о лежащих в его основе механизмах. Этот проект поможет заполнить этот пробел, изучив механистическую роль симпатической гиперактивации при посттравматическом стрессовом расстройстве. Симпатическая гиперактивность играет важную роль в возникновении и поддержании гипертензии и способствует развитию сердечной недостаточности, аритмий и атерогенеза. Более того, преувеличенные реакции СНС во время психического стресса связаны с повышенным риском гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Медленное дыхание — неотъемлемая часть многих древних медитативных практик, которые, как предполагается, оказывают благотворное физиологическое и психологическое воздействие. Клиническая применимость медленного дыхания требует метода проведения упражнений на медленное дыхание для амбулаторных пациентов на постоянной основе. Этого можно достичь с помощью медленного дыхания под управлением устройства (DGB), при котором частота дыхания снижается до <10 вдохов/мин с помощью интерактивного устройства биологической обратной связи. Устройство RESPeRATE (Intercure, Inc.) в настоящее время одобрено FDA для дополнительного лечения высокого кровяного давления и снижения стресса. Это устройство включает датчик дыхания поясного типа, наушники для обеспечения звуковой обратной связи и микропроцессор, который измеряет приверженность и успешность достижения замедления частоты дыхания.
Исследования на животных и людях показали, что стимуляция блуждающего нерва безопасно и эффективно снижает симпатическую активность и воспаление. tVNS — это неинвазивный метод, при котором устройство помещается на кожу над блуждающим нервом на шее. Устройство обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию с помощью блока чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). Предыдущие исследования показали, что чрескожная стимуляция блуждающего нерва безопасно и эффективно снижает активность мышечных симпатических нервов у здоровых людей и улучшает вариабельность сердечного ритма, что указывает на снижение активности симпатической нервной системы (СНС) и сдвиг вегетативной функции сердца в сторону парасимпатической (ПНС). преобладание.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли медленное дыхание под управлением устройства или tVNS симпатическую активность и функцию сосудов у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством. Участники будут рандомизированы на 15 минут в день DGB против sham-DGB или tVNS против sham-tVNS в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deirdre Dixon, MS
- Номер телефона: 207040 404-321-6111
- Электронная почта: deirdre.dixon@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanie Park, MD
- Номер телефона: 207070 404-321-6111
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с прегипертензией и нормотензией с посттравматическим стрессовым расстройством, а также ветераны с предгипертензией и нормотензией без посттравматического стрессового расстройства (контрольная группа)
Критерий исключения:
- болезни сердца или сосудов
- незаконное употребление наркотиков
- чрезмерное употребление алкоголя (> 2 напитков в день)
- беременность
- вегетативная дисфункция
- лекарства, которые, как известно, влияют на СНС (клонидин)
- лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 14 дней
- любое серьезное системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхание под управлением устройства (DGB)
Участники, рандомизированные в группу DGB, используют устройство для регулирования частоты дыхания до медленной.
|
Устройство RESPeRATE будет использоваться в течение 15 минут для дыхания под управлением устройства ежедневно в течение 8 недель.
Участник надевает эластичный пояс с датчиком дыхания на верхнюю часть живота и надевает наушники для звуковой обратной связи.
Устройство отслеживает частоту дыхания, рассчитывает время вдоха и выдоха и генерирует персонализированную мелодию из двух различных восходящих и нисходящих тонов для вдоха и выдоха.
Пользователи легко управляют своим дыханием с помощью тонов, а устройство постепенно направляет пользователя к увеличению времени выдоха и замедлению частоты дыхания (до < 10 вдохов/мин).
Устройство автоматически сохраняет данные об использовании, что позволяет количественно оценить приверженность и производительность.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ДГБ
Участники, рандомизированные в фиктивную группу DGB, используют устройство, идентичное устройству DGB, но частота дыхания не ниже физиологической.
|
Имитационное устройство идентично устройству DGB, за исключением того, что оно не замедляет частоту дыхания, а вместо этого поддерживает частоту 14 вдохов в минуту.
Имитация устройства используется по 15 минут в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
Участники были рандомизированы для использования устройства tVNS для легкой электрической стимуляции блуждающего нерва.
|
tVNS — это неинвазивный метод, при котором устройство помещается на кожу над блуждающим нервом на шее.
Устройство обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию с помощью блока чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС).
Стимуляцию усиливают до появления вибрации и легкого сокращения мышц нижней части лица или шеи.
Затем стимуляция осуществляется в течение 2 минут на левой стороне шеи и на правой стороне шеи, всего 4 минуты.
Устройство tvNS используется два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТВНС
Участники были рандомизированы для использования имитации устройства tVNS, которое вибрирует, но не стимулирует блуждающий нерв.
|
Имитация стимуляции осуществляется с помощью устройства, идентичного устройству gammaCore, но запрограммированного на передачу более низкой частоты, которую может почувствовать участник, но на самом деле не стимулирует блуждающий нерв.
Имитация устройства используется два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты всплесков активности мышечных симпатических нервов (MSNA) в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
MSNA оценивается с помощью микронейрографии, когда вольфрамовый микроэлектрод, введенный в нерв, регистрирует активность симпатического нерва.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение чувствительности барорефлекса (BRS) в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Чувствительность артериального барорефлекса (BRS) будет тестироваться с использованием фармакологических манипуляций с артериальным давлением в состоянии покоя.
BRS оценивают путем измерения изменений MSNA и частоты сердечных сокращений во время изменений артериального давления, вызванных нитропруссидом и фенилэфрином.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение частоты импульсов MSNA при психическом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Психический стресс будет вызван тем, что участники выполнят ментальную арифметику и воспользуются боевым клипом виртуальной реальности.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение BRS при психическом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Психический стресс будет вызван тем, что участники выполнят ментальную арифметику и воспользуются боевым клипом виртуальной реальности.
Чувствительность артериального барорефлекса (BRS) будет тестироваться с использованием фармакологических манипуляций с артериальным давлением в покое и во время психического стресса.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Эндотелиальную функцию будут измерять с помощью тонометрии периферических артерий.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Жесткость сосудов будет измеряться неинвазивно с использованием анализа пульсовой волны и скорости пульсовой волны.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00054697
- 2025P011325 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .