Sympaattinen yliaktiivisuus posttraumaattisessa stressihäiriössä (SO-PTSD)
Sympaattisen yliaktiivisuuden mekanismit posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on erittäin yleistä sekä armeijassa että yleisessä väestössä. PTSD:n valtavan haitallisen mielenterveyden ja sosioekonomisen vaikutuksen vuoksi tutkimus PTSD:n kaikkien näkökohtien ymmärtämiseksi ja hoitamiseksi on erittäin tärkeää. Yksi vähemmän tunnettu mutta erittäin merkittävä seuraus PTSD:stä on kohonnut verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien (CV) riski ja sen riskitekijät. Huolimatta epidemiologisista tiedoista, jotka osoittavat lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin PTSD:ssä, taustalla olevista mekanismeista tiedetään hyvin vähän. Tämä projekti auttaa täyttämään tämän aukon tutkimalla sympaattisen yliaktivaation mekaanista roolia PTSD:ssä. Sympaattisella hyperaktiivisuudella on tärkeä rooli verenpainetaudin aiheuttamisessa ja ylläpitämisessä, ja se edistää sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden ja aterogeneesin kehittymistä. Lisäksi liioitellut SNS-vasteet henkisen stressin aikana liittyvät lisääntyneeseen verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Hidas hengitys on olennainen osa monia muinaisia meditatiivisia käytäntöjä, joilla väitetään olevan hyödyllisiä fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia. Hitaan hengityksen kliininen soveltuvuus edellyttää menetelmää, jolla avopotilaille annetaan jatkuvasti hidasta hengitysharjoituksia. Tämä voidaan saavuttaa laiteohjatulla hidashengityksellä (DGB), jossa hengitysnopeus hidastetaan alle 10 hengitykseen/min interaktiivisella biopalautelaitteella. RESPeRATE (Intercure, Inc.) -laite on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä korkean verenpaineen lisähoitoon ja stressin vähentämiseen. Tämä laite sisältää hihnatyyppisen hengitysanturin, kuulokkeet äänipalautteen antamiseksi ja mikroprosessorin, joka mittaa kiinnittymistä ja onnistumista hitaiden hengitystiheyden saavuttamisessa.
Vagaalhermostimulaation on osoitettu sekä eläin- että ihmistutkimuksissa vähentävän turvallisesti ja tehokkaasti sympaattista aktiivisuutta ja tulehdusta. tVNS on ei-invasiivinen menetelmä, jossa laite asetetaan ihon päälle kaulan vagushermon päälle. Laite tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkutaaninen emätinhermon stimulaatio alensi turvallisesti ja tehokkaasti lihassympaattisen hermon aktiivisuutta terveillä ihmisillä ja paransi sykkeen vaihtelua, mikä viittaa sympaattisen hermoston (SNS) toiminnan vähenemiseen ja sydämen autonomisen toiminnan siirtymiseen kohti parasympaattista (PNS) valta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako laiteohjattu hidas hengitys tai tVNS sympaattista aktiivisuutta ja verisuonten toimintaa potilailla, joilla on PTSD. Osallistujat satunnaistetaan käyttämään 15 minuuttia DGB vs. vale-DGB tai tVNS vs. vale-tVNS 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deirdre Dixon, MS
- Puhelinnumero: 207040 404-321-6111
- Sähköposti: deirdre.dixon@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeanie Park, MD
- Puhelinnumero: 207070 404-321-6111
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prehypertensiiviset ja normotensiiviset veteraanit, joilla on PTSD, sekä prehypertensiiviset ja normotensiiviset veteraanit, joilla ei ole PTSD:tä (kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- tai verisuonisairaus
- laitonta huumeiden käyttöä
- liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä)
- raskaus
- autonominen toimintahäiriö
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan SNS:hen (klonidiini)
- hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä viimeisen 14 päivän aikana
- mikä tahansa vakava systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteohjattu hengitys (DGB)
DGB-ryhmään satunnaistetut osallistujat ohjaavat hengitystään laitteella hitaalle hengitysnopeudelle.
|
RESPeRATE-laitetta käytetään 15 minuutin laiteohjatussa hengityksessä päivittäin 8 viikon ajan.
Osallistuja asettaa joustavan vyön hengitystunnistimella ylävatsan ympärille ja käyttää kuulokkeita äänipalautteen antamiseksi.
Laite tarkkailee hengitystiheyttä, laskee sisään- ja uloshengitysaikoja ja luo henkilökohtaisen melodian kahdesta erillisestä nousevasta ja laskevasta äänestä sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä.
Käyttäjät ottavat vaivattomasti mukaansa hengitysmallinsa äänien avulla, ja laite ohjaa käyttäjän asteittain pidennettyyn uloshengitysaikaan ja hitaampaan hengitystiheyteen (alle 10 hengitystä minuutissa).
Laite tallentaa automaattisesti käyttötiedot, mikä mahdollistaa sitoutumisen ja suorituskyvyn kvantifioinnin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta DGB
Vale-DGB-ryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät DGB-laitteen kanssa identtistä laitetta, mutta hengitystiheyttä ei ohjata fysiologista taajuutta pienemmäksi.
|
Huijauslaite on identtinen DGB-laitteen kanssa, paitsi että se ei ohjaa hengitystiheyttä hidastumaan ja sen sijaan ylläpitää 14 hengitystä minuutissa.
Huijauslaitetta käytetään 15 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagalhermostimulaatio (tVNS)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään tVNS-laitetta antamaan lievää sähköistä stimulaatiota emätinhermoon.
|
tVNS on ei-invasiivinen menetelmä, jossa laite asetetaan ihon päälle kaulan vagushermon päälle.
Laite tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS).
Stimulaatiota lisätään, kunnes kasvojen tai kaulan alaosassa esiintyy tärinää ja lievää lihasten supistumista.
Sitten stimulaatiota annetaan 2 minuuttia kaulan vasemmalle puolelle ja niskan oikealle puolelle, yhteensä 4 minuuttia.
tVNS-laitetta käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tVNS
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään vale-tVNS-laitetta, joka värisee, mutta ei stimuloi emätinhermoa.
|
Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä laitetta, joka on identtinen gammaCore-laitteen kanssa, mutta joka on ohjelmoitu tuottamaan alhaisempaa taajuutta, jonka osallistuja voi tuntea, mutta joka ei itse asiassa stimuloi vagushermoa.
Huijauslaitetta käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) purkaustaajuudessa levossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MSNA arvioidaan mikroneurografialla, jossa hermoon asetettu volframimikroelektrodi tallentaa sympaattisen hermotoiminnan.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Baroreflex-herkkyyden (BRS) muutos levossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Valtimon barorefleksiherkkyys (BRS) testataan käyttämällä verenpaineen farmakologista manipulointia levossa.
BRS arvioidaan mittaamalla muutoksia MSNA:ssa ja sydämen sykkeessä nitroprussidin ja fenyyliefriinin aiheuttamien valtimoverenpainemuutosten aikana.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos MSNA-purkaustaajuudessa henkisen stressin alaisena
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Henkistä stressiä indusoi antamalla osallistujat suorittamaan mentaalilaskennan ja taistelun virtuaalitodellisuusleikkeen.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos BRS:ssä henkisen stressin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Henkistä stressiä indusoi antamalla osallistujat suorittamaan mentaalilaskennan ja taistelun virtuaalitodellisuusleikkeen.
Valtimon barorefleksiherkkyyttä (BRS) testataan käyttämällä verenpaineen farmakologista manipulointia levossa ja henkisen stressin aikana.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Endoteelin toiminta mitataan perifeeristen valtimoiden tonometrialla.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Verisuonten jäykkyys mitataan noninvasiivisesti käyttämällä pulssiaaltoanalyysiä ja pulssiaallon nopeutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054697
- 2025P011325 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .