- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01627301
Sympatisk overaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse (SO-PTSD)
Mekanismer for sympatisk overaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er svært utbredt i både militæret og befolkningen generelt. På grunn av den enorme psykiske helsen og den sosioøkonomiske effekten av PTSD, er forskning for å forstå og behandle alle aspekter av PTSD svært viktig. En mindre anerkjent, men svært signifikant konsekvens av PTSD er økt risiko for hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (CV) og risikofaktorer. Til tross for epidemiologiske data som viser økt CV-risiko ved PTSD, er svært lite kjent om underliggende mekanismer. Dette prosjektet vil bidra til å fylle dette gapet ved å undersøke den mekanistiske rollen til sympatisk overaktivering ved PTSD. Sympatisk hyperaktivitet har en viktig rolle i å forårsake og opprettholde hypertensjon, og bidrar til utvikling av hjertesvikt, arytmier og aterogenese. Dessuten er overdrevne SNS-responser under psykisk stress assosiert med økt risiko for hypertensjon og CV-sykdom.
Langsom pust er en integrert del av mange eldgamle meditative praksiser som påstås å ha gunstige fysiologiske og psykologiske effekter. Klinisk anvendelighet av langsom pust krever en metode for å levere sakte pusteøvelser til polikliniske pasienter på en konsekvent basis. Dette kan oppnås gjennom enhetsveiledet langsom pust (DGB) der pustehastigheten reduseres til < 10 pust/min via en interaktiv biofeedback-enhet. RESPeRATE (Intercure, Inc.)-enheten er for tiden FDA-godkjent for tilleggsbehandling av høyt blodtrykk og reduksjon av stress. Denne enheten inkluderer en åndedrettssensor av beltetype, ørepropper for å gi lydtilbakemelding og mikroprosessor som måler etterlevelse og suksess for å oppnå langsomme pustefrekvenser.
Vagal nervestimulering har vist seg i både dyre- og menneskestudier å trygt og effektivt redusere sympatisk aktivitet og betennelse. tVNS er en ikke-invasiv metode som innebærer å plassere en enhet over huden over vagusnerven på halsen. Enheten leverer mild elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS). Tidligere studier har vist at transkutan vagusnervestimulering på en sikker og effektiv måte reduserte muskelsympatisk nerveaktivitet hos friske mennesker og forbedret hjertefrekvensvariabilitet, noe som indikerer en reduksjon i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS), og et skifte i den autonome hjertefunksjonen mot parasympatisk (PNS) overvekt.
Hensikten med denne studien er å finne ut om enhetsveiledet langsom pusting eller tVNS forbedrer sympatisk aktivitet og vaskulær funksjon hos personer med PTSD. Deltakerne vil bli randomisert til 15 minutter daglig med DGB vs sham-DGB, eller tVNS vs sham-tVNS i 8 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deirdre Dixon, MS
- Telefonnummer: 207040 404-321-6111
- E-post: deirdre.dixon@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanie Park, MD
- Telefonnummer: 207070 404-321-6111
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prehypertensive og normotensive veteraner med PTSD, og prehypertensive og normotensive veteraner uten PTSD (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- eller karsykdommer
- ulovlig narkotikabruk
- overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag)
- svangerskap
- autonom dysfunksjon
- medisiner kjent for å påvirke SNS (klonidin)
- behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
- enhver alvorlig systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsstyrt pust (DGB)
Deltakere randomisert til DGB-gruppen bruker en enhet for å veilede pusten til en langsom pustehastighet.
|
RESPeRATE-enheten vil bli brukt i 15 minutter med enhetsveiledet pust daglig i 8 uker.
Deltakeren plasserer det elastiske beltet med en respirasjonssensor rundt øvre del av magen, og bruker ørepropper for lydtilbakemelding.
Enheten overvåker pustefrekvensen, beregner inspirasjons- og ekspirasjonstider, og genererer en personlig melodi med to distinkte stigende og synkende toner for innånding versus utpust.
Brukere trekker enkelt pustemønsteret med seg med tonene, og enheten veileder brukeren gradvis til en forlenget utløpstid og langsommere respirasjonsfrekvens (til < 10 pust/minutt).
Enheten lagrer automatisk bruksdata, noe som gir mulighet for kvantifisering av overholdelse og ytelse.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham DGB
Deltakere som er randomisert til den falske DGB-gruppen bruker en enhet som er identisk med DGB-enheten, men respirasjonsfrekvensen er ikke veiledet lavere enn den fysiologiske frekvensen.
|
Den falske enheten er identisk med DGB-enheten, bortsett fra at den ikke veileder åndedrettsfrekvensen til å bremse ned og i stedet opprettholder en hastighet på 14 pust per minutt.
Den falske enheten brukes i 15 minutter per dag i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Deltakerne ble randomisert til å bruke en tVNS-enhet for å levere mild elektrisk stimulering til vagusnerven.
|
tVNS er en ikke-invasiv metode som innebærer å plassere en enhet over huden over vagusnerven på halsen.
Enheten leverer mild elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).
Stimuleringen økes inntil det er en vibrasjon og lett muskelsammentrekning i nedre ansikt eller nakke.
Deretter leveres stimuleringen i 2 minutter på venstre side av halsen, og på høyre side av halsen, i totalt 4 minutter.
tVNS-enheten brukes to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tVNS
Deltakerne ble randomisert til å bruke den falske tVNS-enheten som vibrerer, men ikke stimulerer vagusnerven.
|
Sham-stimulering leveres ved hjelp av en enhet som er identisk med gammaCore-enheten, men er programmert til å levere en lavere frekvens som kan føles av deltakeren, men som faktisk ikke stimulerer vagusnerven.
Den falske enheten brukes to ganger daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) Burst-frekvens i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
MSNA vurderes med mikronevrografi der en wolfram-mikroelektrode satt inn i nerven registrerer sympatisk nerveaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i Baroreflex Sensitivity (BRS) i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Arteriell baroreflekssensitivitet (BRS) vil bli testet ved bruk av farmakologisk manipulasjon av blodtrykk i hvile.
BRS vurderes ved å måle endringer i MSNA og hjertefrekvens under arterielle blodtrykksendringer indusert av nitroprussid og fenylefrin.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i MSNA Burst-frekvens under psykisk stress
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Psykisk stress vil bli indusert ved å la deltakerne fullføre hoderegning og med et virtuell virkelighetsklipp.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring i BRS under psykisk stress
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Psykisk stress vil bli indusert ved å la deltakerne fullføre hoderegning og med et virtuell virkelighetsklipp.
Arteriell baroreflekssensitivitet (BRS) vil bli testet ved bruk av farmakologisk manipulasjon av blodtrykk i hvile og under psykisk stress.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av perifer arteriell tonometri.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Vaskulær stivhet vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00054697
- 2025P011325 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .