Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk overaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse (SO-PTSD)

13. januar 2026 oppdatert av: Jeanie Park, Emory University

Mekanismer for sympatisk overaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært utbredt angstlidelse som er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og hypertensjon. En potensiell mekanisme er overaktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS), både i hvile og spesielt under stress. Denne studien vil evaluere om 8 ukers daglig DGB-terapi eller transkutan vagusnervestimulering (tVNS)-terapi forbedrer SNS-aktivitet i hvile og under stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PTSD er svært utbredt i både militæret og befolkningen generelt. På grunn av den enorme psykiske helsen og den sosioøkonomiske effekten av PTSD, er forskning for å forstå og behandle alle aspekter av PTSD svært viktig. En mindre anerkjent, men svært signifikant konsekvens av PTSD er økt risiko for hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (CV) og risikofaktorer. Til tross for epidemiologiske data som viser økt CV-risiko ved PTSD, er svært lite kjent om underliggende mekanismer. Dette prosjektet vil bidra til å fylle dette gapet ved å undersøke den mekanistiske rollen til sympatisk overaktivering ved PTSD. Sympatisk hyperaktivitet har en viktig rolle i å forårsake og opprettholde hypertensjon, og bidrar til utvikling av hjertesvikt, arytmier og aterogenese. Dessuten er overdrevne SNS-responser under psykisk stress assosiert med økt risiko for hypertensjon og CV-sykdom.

Langsom pust er en integrert del av mange eldgamle meditative praksiser som påstås å ha gunstige fysiologiske og psykologiske effekter. Klinisk anvendelighet av langsom pust krever en metode for å levere sakte pusteøvelser til polikliniske pasienter på en konsekvent basis. Dette kan oppnås gjennom enhetsveiledet langsom pust (DGB) der pustehastigheten reduseres til < 10 pust/min via en interaktiv biofeedback-enhet. RESPeRATE (Intercure, Inc.)-enheten er for tiden FDA-godkjent for tilleggsbehandling av høyt blodtrykk og reduksjon av stress. Denne enheten inkluderer en åndedrettssensor av beltetype, ørepropper for å gi lydtilbakemelding og mikroprosessor som måler etterlevelse og suksess for å oppnå langsomme pustefrekvenser.

Vagal nervestimulering har vist seg i både dyre- og menneskestudier å trygt og effektivt redusere sympatisk aktivitet og betennelse. tVNS er en ikke-invasiv metode som innebærer å plassere en enhet over huden over vagusnerven på halsen. Enheten leverer mild elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS). Tidligere studier har vist at transkutan vagusnervestimulering på en sikker og effektiv måte reduserte muskelsympatisk nerveaktivitet hos friske mennesker og forbedret hjertefrekvensvariabilitet, noe som indikerer en reduksjon i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS), og et skifte i den autonome hjertefunksjonen mot parasympatisk (PNS) overvekt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om enhetsveiledet langsom pusting eller tVNS forbedrer sympatisk aktivitet og vaskulær funksjon hos personer med PTSD. Deltakerne vil bli randomisert til 15 minutter daglig med DGB vs sham-DGB, eller tVNS vs sham-tVNS i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeanie Park, MD
  • Telefonnummer: 207070 404-321-6111

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prehypertensive og normotensive veteraner med PTSD, og ​​prehypertensive og normotensive veteraner uten PTSD (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- eller karsykdommer
  • ulovlig narkotikabruk
  • overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag)
  • svangerskap
  • autonom dysfunksjon
  • medisiner kjent for å påvirke SNS (klonidin)
  • behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
  • enhver alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsstyrt pust (DGB)
Deltakere randomisert til DGB-gruppen bruker en enhet for å veilede pusten til en langsom pustehastighet.
RESPeRATE-enheten vil bli brukt i 15 minutter med enhetsveiledet pust daglig i 8 uker. Deltakeren plasserer det elastiske beltet med en respirasjonssensor rundt øvre del av magen, og bruker ørepropper for lydtilbakemelding. Enheten overvåker pustefrekvensen, beregner inspirasjons- og ekspirasjonstider, og genererer en personlig melodi med to distinkte stigende og synkende toner for innånding versus utpust. Brukere trekker enkelt pustemønsteret med seg med tonene, og enheten veileder brukeren gradvis til en forlenget utløpstid og langsommere respirasjonsfrekvens (til < 10 pust/minutt). Enheten lagrer automatisk bruksdata, noe som gir mulighet for kvantifisering av overholdelse og ytelse.
Andre navn:
  • RESPERE
Sham-komparator: Sham DGB
Deltakere som er randomisert til den falske DGB-gruppen bruker en enhet som er identisk med DGB-enheten, men respirasjonsfrekvensen er ikke veiledet lavere enn den fysiologiske frekvensen.
Den falske enheten er identisk med DGB-enheten, bortsett fra at den ikke veileder åndedrettsfrekvensen til å bremse ned og i stedet opprettholder en hastighet på 14 pust per minutt. Den falske enheten brukes i 15 minutter per dag i 8 uker.
Eksperimentell: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
Deltakerne ble randomisert til å bruke en tVNS-enhet for å levere mild elektrisk stimulering til vagusnerven.
tVNS er en ikke-invasiv metode som innebærer å plassere en enhet over huden over vagusnerven på halsen. Enheten leverer mild elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS). Stimuleringen økes inntil det er en vibrasjon og lett muskelsammentrekning i nedre ansikt eller nakke. Deretter leveres stimuleringen i 2 minutter på venstre side av halsen, og på høyre side av halsen, i totalt 4 minutter. tVNS-enheten brukes to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • gammaCore
Sham-komparator: Sham tVNS
Deltakerne ble randomisert til å bruke den falske tVNS-enheten som vibrerer, men ikke stimulerer vagusnerven.
Sham-stimulering leveres ved hjelp av en enhet som er identisk med gammaCore-enheten, men er programmert til å levere en lavere frekvens som kan føles av deltakeren, men som faktisk ikke stimulerer vagusnerven. Den falske enheten brukes to ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) Burst-frekvens i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
MSNA vurderes med mikronevrografi der en wolfram-mikroelektrode satt inn i nerven registrerer sympatisk nerveaktivitet.
Grunnlinje, uke 8
Endring i Baroreflex Sensitivity (BRS) i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Arteriell baroreflekssensitivitet (BRS) vil bli testet ved bruk av farmakologisk manipulasjon av blodtrykk i hvile. BRS vurderes ved å måle endringer i MSNA og hjertefrekvens under arterielle blodtrykksendringer indusert av nitroprussid og fenylefrin.
Grunnlinje, uke 8
Endring i MSNA Burst-frekvens under psykisk stress
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Psykisk stress vil bli indusert ved å la deltakerne fullføre hoderegning og med et virtuell virkelighetsklipp.
Grunnlinje, uke 8
Endring i BRS under psykisk stress
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Psykisk stress vil bli indusert ved å la deltakerne fullføre hoderegning og med et virtuell virkelighetsklipp. Arteriell baroreflekssensitivitet (BRS) vil bli testet ved bruk av farmakologisk manipulasjon av blodtrykk i hvile og under psykisk stress.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av perifer arteriell tonometri.
Grunnlinje, uke 8
Vaskulær stivhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Vaskulær stivhet vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00054697
  • 2025P011325 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere