Sympathische Überaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung (SO-PTSD)
Mechanismen der sympathischen Überaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD ist sowohl beim Militär als auch in der allgemeinen Bevölkerung weit verbreitet. Aufgrund der enormen schädlichen psychischen und sozioökonomischen Auswirkungen von PTBS ist die Forschung zum Verständnis und zur Behandlung aller Aspekte von PTBS von entscheidender Bedeutung. Eine weniger anerkannte, aber höchst signifikante Folge von PTSD ist ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) und deren Risikofaktoren. Trotz der epidemiologischen Daten, die ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei PTBS zeigen, ist sehr wenig über die zugrunde liegenden Mechanismen bekannt. Dieses Projekt wird dazu beitragen, diese Lücke zu schließen, indem es die mechanistische Rolle der sympathischen Überaktivierung bei PTBS untersucht. Sympathische Hyperaktivität spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Bluthochdruck und trägt zur Entwicklung von Herzinsuffizienz, Arrhythmien und Atherogenese bei. Darüber hinaus sind übertriebene SNS-Reaktionen bei psychischem Stress mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck und kardiovaskuläre Erkrankungen verbunden.
Langsames Atmen ist ein wesentlicher Bestandteil vieler alter Meditationspraktiken, denen angeblich positive physiologische und psychologische Wirkungen zugeschrieben werden. Die klinische Anwendbarkeit des langsamen Atmens erfordert eine Methode zur konsistenten Bereitstellung von langsamen Atemübungen für ambulante Patienten. Dies kann durch gerätegeführte langsame Atmung (DGB) erreicht werden, bei der die Atemfrequenz über ein interaktives Biofeedback-Gerät auf < 10 Atemzüge/min verlangsamt wird. Das Gerät RESPeRATE (Intercure, Inc.) ist derzeit von der FDA für die begleitende Behandlung von Bluthochdruck und Stressabbau zugelassen. Dieses Gerät enthält einen Atmungssensor vom Gürteltyp, Ohrstöpsel zur Bereitstellung von Audio-Feedback und einen Mikroprozessor, der die Einhaltung und den Erfolg beim Erreichen langsamer Atemfrequenzen misst.
Die Vagusnervstimulation hat sowohl in Tier- als auch in Humanstudien gezeigt, dass sie die sympathische Aktivität und Entzündungen sicher und effektiv reduziert. tVNS ist eine nicht-invasive Methode, bei der ein Gerät über der Haut platziert wird, die über dem Vagusnerv am Hals liegt. Das Gerät liefert eine leichte elektrische Stimulation unter Verwendung einer Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS). Frühere Studien haben gezeigt, dass die transkutane Vagusnervstimulation die Aktivität des sympathischen Muskelnervs bei gesunden Menschen sicher und effektiv reduziert und die Herzfrequenzvariabilität verbessert, was auf eine Abnahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) und eine Verschiebung der autonomen Herzfunktion in Richtung Parasympathikus (PNS) hinweist. Vorherrschaft.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die gerätegesteuerte langsame Atmung oder tVNS die sympathische Aktivität und die Gefäßfunktion bei Personen mit PTSD verbessert. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang täglich 15 Minuten DGB vs. Schein-DGB oder tVNS vs. Schein-tVNS zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deirdre Dixon, MS
- Telefonnummer: 207040 404-321-6111
- E-Mail: deirdre.dixon@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeanie Park, MD
- Telefonnummer: 207070 404-321-6111
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Rekrutierung
- Atlanta VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prähypertensive und normotensive Veteranen mit PTSD und prähypertensive und normotensive Veteranen ohne PTSD (Kontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Herz- oder Gefäßerkrankungen
- illegaler Drogenkonsum
- übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
- Schwangerschaft
- autonome Dysfunktion
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das SNS beeinflussen (Clonidin)
- Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage
- jede schwere systemische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerätegeführte Atmung (DGB)
Die in die DGB-Gruppe randomisierten Teilnehmer verwenden ein Gerät, um ihre Atmung auf eine langsame Atemfrequenz zu lenken.
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Das RESPeRATE-Gerät wird 8 Wochen lang täglich für 15 Minuten gerätegeführte Atmung verwendet.
Der Teilnehmer legt den elastischen Gürtel mit einem Atmungssensor um den Oberbauch und trägt Ohrstöpsel für Audio-Feedback.
Das Gerät überwacht die Atemfrequenz, berechnet Inspirations- und Exspirationszeiten und erzeugt eine personalisierte Melodie aus zwei unterschiedlichen ansteigenden und absteigenden Tönen für Einatmen und Ausatmen.
Benutzer stimmen ihr Atemmuster mühelos mit den Tönen ab, und das Gerät führt den Benutzer allmählich zu einer verlängerten Exspirationszeit und einer langsameren Atemfrequenz (bis < 10 Atemzüge/Minute).
Das Gerät speichert automatisch Nutzungsdaten, was eine Quantifizierung der Einhaltung und Leistung ermöglicht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-DGB
Teilnehmer, die in die Schein-DGB-Gruppe randomisiert wurden, verwenden ein Gerät, das mit dem DGB-Gerät identisch ist, aber die Atemfrequenzen werden nicht niedriger als die physiologische Frequenz geführt.
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Das Scheingerät ist identisch mit dem DGB-Gerät, außer dass es die Atemfrequenz nicht verlangsamt und stattdessen eine Frequenz von 14 Atemzügen pro Minute beibehält.
Das Scheingerät wird 8 Wochen lang täglich 15 Minuten lang verwendet.
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Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um ein tVNS-Gerät zu verwenden, um eine leichte elektrische Stimulation des Vagusnervs abzugeben.
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tVNS ist eine nicht-invasive Methode, bei der ein Gerät über der Haut platziert wird, die über dem Vagusnerv am Hals liegt.
Das Gerät liefert eine leichte elektrische Stimulation unter Verwendung einer Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Die Stimulation wird erhöht, bis eine Vibration und eine leichte Muskelkontraktion im unteren Gesicht oder Nacken auftritt.
Dann wird die Stimulation für 2 Minuten auf der linken Seite des Halses und auf der rechten Seite des Halses für insgesamt 4 Minuten abgegeben.
Das tVNS-Gerät wird 8 Wochen lang zweimal täglich verwendet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tVNS
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um das Schein-tVNS-Gerät zu verwenden, das vibriert, aber den Vagusnerv nicht stimuliert.
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Die Scheinstimulation wird mit einem Gerät geliefert, das mit dem gammaCore-Gerät identisch ist, aber so programmiert ist, dass es eine niedrigere Frequenz abgibt, die vom Teilnehmer gefühlt werden kann, aber den Vagusnerv nicht wirklich stimuliert.
Das Scheingerät wird 8 Wochen lang zweimal täglich verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Burst-Frequenz des sympathischen Muskelnerven (MSNA) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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MSNA wird mit Mikroneurographie beurteilt, bei der eine in den Nerv eingeführte Wolfram-Mikroelektrode die Aktivität des sympathischen Nervs aufzeichnet.
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Baseline, Woche 8
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Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die arterielle Baroreflexempfindlichkeit (BRS) wird durch pharmakologische Manipulation des Ruheblutdrucks getestet.
BRS wird durch Messen von Änderungen in MSNA und Herzfrequenz während arterieller Blutdruckänderungen, die durch Nitroprussid und Phenylephrin induziert werden, bewertet.
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Baseline, Woche 8
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Änderung der MSNA-Burst-Frequenz unter psychischem Stress
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Mentaler Stress wird induziert, indem die Teilnehmer Kopfrechnen und einen Kampf-Virtual-Reality-Clip absolvieren.
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Baseline, Woche 8
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Veränderung des BRS unter psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Mentaler Stress wird induziert, indem die Teilnehmer Kopfrechnen und einen Kampf-Virtual-Reality-Clip absolvieren.
Die arterielle Baroreflexsensitivität (BRS) wird durch pharmakologische Manipulation des Blutdrucks in Ruhe und während mentaler Belastung getestet.
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Baseline, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie gemessen.
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Baseline, Woche 8
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Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die Gefäßsteifigkeit wird nichtinvasiv mittels Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit gemessen.
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Baseline, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00054697
- 2025P011325 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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