Sympatická hyperaktivita u posttraumatické stresové poruchy (SO-PTSD)
Mechanismy hyperaktivity sympatiku u posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PTSD je vysoce rozšířená jak ve vojenské, tak v obecné populaci. Vzhledem k obrovskému škodlivému duševnímu zdraví a socioekonomickému dopadu PTSD je životně důležitý výzkum zaměřený na pochopení a léčbu všech aspektů PTSD. Jedním méně uznávaným, ale vysoce významným důsledkem PTSD je zvýšené riziko hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění (CV) a jejich rizikových faktorů. Navzdory epidemiologickým údajům prokazujícím zvýšené KV riziko u PTSD je o základních mechanismech známo jen velmi málo. Tento projekt pomůže zaplnit tuto mezeru zkoumáním mechanistické role hyperaktivace sympatiku u PTSD. Sympatická hyperaktivita má hlavní roli při vzniku a udržení hypertenze a přispívá k rozvoji srdečního selhání, arytmií a aterogeneze. Navíc přehnané reakce SNS během duševního stresu jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypertenze a KV onemocnění.
Pomalé dýchání je nedílnou součástí mnoha starověkých meditačních praktik, o kterých se tvrdí, že mají příznivé fyziologické a psychologické účinky. Klinická použitelnost pomalého dýchání vyžaduje metodu pro poskytování pomalých dechových cvičení ambulantním pacientům na konzistentním základě. Toho lze dosáhnout pomocí přístrojem řízeného pomalého dýchání (DGB), při kterém je dechová frekvence zpomalena na < 10 dechů/min prostřednictvím interaktivního zařízení pro biofeedback. Zařízení RESPeRATE (Intercure, Inc.) je v současné době schváleno FDA pro doplňkovou léčbu vysokého krevního tlaku a snížení stresu. Toto zařízení obsahuje dýchací senzor pásového typu, špunty do uší poskytující zvukovou zpětnou vazbu a mikroprocesor, který měří přilnavost a úspěšnost při dosahování pomalého dýchání.
Stimulace vagového nervu ve studiích na zvířatech i na lidech prokázala, že bezpečně a účinně snižuje aktivitu sympatiku a zánět. tVNS je neinvazivní metoda, která zahrnuje umístění zařízení na kůži překrývající bloudivý nerv na krku. Zařízení poskytuje mírnou elektrickou stimulaci pomocí jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Dřívější studie ukázaly, že transkutánní stimulace vagového nervu bezpečně a účinně snížila aktivitu svalových sympatických nervů u zdravých lidí a zlepšila variabilitu srdeční frekvence, což ukazuje na snížení aktivity sympatického nervového systému (SNS) a posun v srdeční autonomní funkci směrem k parasympatiku (PNS). převaha.
Účelem této studie je zjistit, zda přístrojově naváděné pomalé dýchání nebo tVNS zlepšuje aktivitu sympatiku a vaskulární funkci u osob s PTSD. Účastníci budou náhodně rozděleni do 15 minut denně DGB vs sham-DGB nebo tVNS vs. sham-tVNS po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deirdre Dixon, MS
- Telefonní číslo: 207040 404-321-6111
- E-mail: deirdre.dixon@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanie Park, MD
- Telefonní číslo: 207070 404-321-6111
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Nábor
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prehypertenzní a normotenzní veteráni s PTSD a prehypertenzní a normotenzní veteráni bez PTSD (kontroly)
Kritéria vyloučení:
- onemocnění srdce nebo cév
- užívání nelegálních drog
- nadměrné pití alkoholu (> 2 nápoje denně)
- těhotenství
- autonomní dysfunkce
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují SNS (klonidin)
- léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních 14 dnů
- jakékoli závažné systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízením řízené dýchání (DGB)
Účastníci randomizovaní do skupiny DGB používají zařízení k usměrnění dýchání na pomalou frekvenci dýchání.
|
Přístroj RESPeRATE bude používán pro 15 minut přístrojem řízeného dýchání denně po dobu 8 týdnů.
Účastník umístí elastický pás se senzorem dýchání kolem horní části břicha a nasadí si sluchátka pro zvukovou zpětnou vazbu.
Zařízení monitoruje dechovou frekvenci, vypočítává doby nádechu a výdechu a generuje personalizovanou melodii dvou odlišných vzestupných a sestupných tónů pro nádech versus výdech.
Uživatelé bez námahy strhávají svůj dechový vzor s tóny a zařízení postupně vede uživatele k prodloužené době výdechu a pomalejší dechové frekvenci (na < 10 dechů/minutu).
Zařízení automaticky ukládá údaje o používání, což umožňuje kvantifikaci dodržování a výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná DGB
Účastníci randomizovaní do falešné DGB skupiny používají zařízení identické se zařízením DGB, ale frekvence dýchání není řízena nižší než fyziologická frekvence.
|
Falešné zařízení je identické se zařízením DGB, kromě toho, že neřídí dechové frekvence ke zpomalení a místo toho udržuje frekvenci 14 dechů za minutu.
Falešné zařízení se používá 15 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS)
Účastníci byli randomizováni k použití zařízení tVNS k dodání mírné elektrické stimulace do vagového nervu.
|
tVNS je neinvazivní metoda, která zahrnuje umístění zařízení na kůži překrývající bloudivý nerv na krku.
Zařízení poskytuje mírnou elektrickou stimulaci pomocí jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Stimulace se zvyšuje, dokud nedojde k vibracím a mírné svalové kontrakci v dolní části obličeje nebo krku.
Poté se stimulace aplikuje po dobu 2 minut na levé straně krku a na pravé straně krku, celkem 4 minuty.
Zařízení tVNS se používá dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tvVNS
Účastníci byli náhodně vybráni k použití falešného zařízení tVNS, které vibruje, ale nestimuluje vagový nerv.
|
Falešná stimulace se provádí pomocí zařízení, které je identické se zařízením gammaCore, ale je naprogramováno tak, aby poskytovalo nižší frekvenci, kterou může účastník cítit, ale ve skutečnosti nestimuluje bloudivý nerv.
Falešné zařízení se používá dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence roztržení svalové aktivity sympatického nervu (MSNA) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
MSNA je hodnocena pomocí mikroneurografie, kde wolframová mikroelektroda vložená do nervu zaznamenává aktivitu sympatického nervu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna citlivosti baroreflexu (BRS) v klidu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Senzitivita arteriálního baroreflexu (BRS) bude testována pomocí farmakologické manipulace s klidovým krevním tlakem.
BRS se hodnotí měřením změn MSNA a srdeční frekvence během změn arteriálního krevního tlaku vyvolaných nitroprusidem a fenylefrinem.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna frekvence roztržení MSNA při psychickém stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Psychický stres bude vyvolán tím, že účastníci dokončí mentální aritmetiku a bojový klip virtuální reality.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna BRS při psychickém stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Psychický stres bude vyvolán tím, že účastníci dokončí mentální aritmetiku a bojový klip virtuální reality.
Senzitivita arteriálního baroreflexu (BRS) bude testována pomocí farmakologické manipulace krevního tlaku v klidu a při psychické zátěži.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Endoteliální funkce bude měřena pomocí periferní arteriální tonometrie.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Cévní ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Cévní tuhost bude měřena neinvazivně pomocí analýzy pulzní vlny a rychlosti pulzní vlny.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054697
- 2025P011325 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .