Hiperactividad simpática en el trastorno de estrés postraumático (SO-PTSD)
Mecanismos de hiperactividad simpática en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El TEPT es muy frecuente tanto en el ejército como en la población general. Debido al tremendo impacto nocivo en la salud mental y socioeconómico del PTSD, la investigación para comprender y tratar todos los aspectos del PTSD es de vital importancia. Una consecuencia menos reconocida pero altamente significativa del PTSD es un mayor riesgo de hipertensión, enfermedad cardiovascular (CV) y sus factores de riesgo. A pesar de los datos epidemiológicos que demuestran un mayor riesgo CV en el TEPT, se sabe muy poco sobre los mecanismos subyacentes. Este proyecto ayudará a llenar este vacío al examinar el papel mecánico de la sobreactivación simpática en el PTSD. La hiperactividad simpática tiene un papel importante en la causa y el mantenimiento de la hipertensión y contribuye al desarrollo de insuficiencia cardíaca, arritmias y aterogénesis. Además, las respuestas exageradas del SNS durante el estrés mental se asocian con un mayor riesgo de hipertensión y enfermedad cardiovascular.
La respiración lenta es una parte integral de muchas prácticas meditativas antiguas que supuestamente tienen efectos fisiológicos y psicológicos beneficiosos. La aplicabilidad clínica de la respiración lenta requiere un método para administrar ejercicios de respiración lenta a los pacientes ambulatorios de manera constante. Esto se puede lograr a través de la respiración lenta guiada por dispositivo (DGB) en la que la frecuencia respiratoria se reduce a < 10 respiraciones/min a través de un dispositivo de biorretroalimentación interactivo. El dispositivo RESPeRATE (Intercure, Inc.) actualmente está aprobado por la FDA para el tratamiento complementario de la presión arterial alta y la reducción del estrés. Este dispositivo incluye un sensor respiratorio tipo cinturón, auriculares para proporcionar retroalimentación de audio y un microprocesador que mide la adherencia y el éxito en el logro de frecuencias respiratorias lentas.
Se ha demostrado que la estimulación del nervio vago en estudios con animales y humanos reduce de forma segura y eficaz la actividad simpática y la inflamación. tVNS es un método no invasivo que consiste en colocar un dispositivo sobre la piel que recubre el nervio vago en el cuello. El dispositivo proporciona una estimulación eléctrica suave mediante una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Estudios anteriores han demostrado que la estimulación transcutánea del nervio vago reduce de forma segura y eficaz la actividad del nervio simpático muscular en humanos sanos y mejora la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que indica una disminución en la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) y un cambio en la función autonómica cardíaca hacia la parasimpática (SNP). predominio.
El propósito de este estudio es determinar si la respiración lenta guiada por dispositivo o tVNS mejora la actividad simpática y la función vascular en personas con PTSD. Los participantes serán asignados al azar a 15 minutos diarios de DGB frente a DGB simulado, o tVNS frente a tVNS simulado durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deirdre Dixon, MS
- Número de teléfono: 207040 404-321-6111
- Correo electrónico: deirdre.dixon@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanie Park, MD
- Número de teléfono: 207070 404-321-6111
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos prehipertensos y normotensos con PTSD, y veteranos prehipertensos y normotensos sin PTSD (controles)
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca o vascular
- uso de drogas ilícitas
- consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día)
- el embarazo
- disfunción autonómica
- medicamentos que se sabe que afectan el SNS (clonidina)
- tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 14 días
- cualquier enfermedad sistémica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración guiada por dispositivo (DGB)
Los participantes asignados al azar al grupo DGB usan un dispositivo para guiar su respiración a una frecuencia respiratoria lenta.
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El dispositivo RESPeRATE se utilizará durante 15 minutos de respiración guiada por dispositivo diariamente durante 8 semanas.
El participante coloca el cinturón elástico con un sensor de respiración alrededor de la parte superior del abdomen y usa auriculares para la retroalimentación de audio.
El dispositivo controla la frecuencia respiratoria, calcula los tiempos de inspiración y espiración y genera una melodía personalizada de dos tonos ascendentes y descendentes distintos para la inhalación y la exhalación.
Los usuarios adaptan sin esfuerzo su patrón de respiración con los tonos, y el dispositivo guía gradualmente al usuario hacia un tiempo de espiración prolongado y una frecuencia respiratoria más lenta (a < 10 respiraciones/minuto).
El dispositivo almacena automáticamente los datos de uso, lo que permite la cuantificación de la adherencia y el rendimiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: DGB falso
Los participantes asignados al azar al grupo DGB simulado usan un dispositivo idéntico al dispositivo DGB, pero las frecuencias respiratorias no se guían por debajo de la frecuencia fisiológica.
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El dispositivo simulado es idéntico al dispositivo DGB, excepto que no guía las frecuencias respiratorias para que disminuyan y, en cambio, mantiene una frecuencia de 14 respiraciones por minuto.
El dispositivo simulado se usa durante 15 minutos al día durante 8 semanas.
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS)
Los participantes se asignaron al azar para usar un dispositivo tVNS para administrar una estimulación eléctrica leve al nervio vagal.
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tVNS es un método no invasivo que consiste en colocar un dispositivo sobre la piel que recubre el nervio vago en el cuello.
El dispositivo proporciona una estimulación eléctrica suave mediante una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Se aumenta la estimulación hasta que se produce una vibración y una ligera contracción muscular en la parte inferior de la cara o el cuello.
Luego, la estimulación se administra durante 2 minutos en el lado izquierdo del cuello y en el lado derecho del cuello, por un total de 4 minutos.
El dispositivo tVNS se usa dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: TVN falso
Los participantes se asignaron al azar para usar el dispositivo tVNS simulado que vibra pero no estimula el nervio vago.
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La estimulación simulada se administra usando un dispositivo que es idéntico al dispositivo gammaCore pero está programado para entregar una frecuencia más baja que el participante puede sentir pero que en realidad no estimula el nervio vago.
El dispositivo simulado se usa dos veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) Frecuencia de ráfaga en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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MSNA se evalúa con microneurografía donde un microelectrodo de tungsteno insertado en el nervio registra la actividad del nervio simpático.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la sensibilidad barorrefleja (BRS) en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La sensibilidad del barorreflejo arterial (BRS) se evaluará mediante la manipulación farmacológica de la presión arterial en reposo.
El BRS se evalúa midiendo los cambios en el MSNA y la frecuencia cardíaca durante los cambios en la presión arterial inducidos por el nitroprusiato y la fenilefrina.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en la frecuencia de ráfagas de MSNA bajo estrés mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Se inducirá estrés mental haciendo que los participantes completen aritmética mental y con un clip de realidad virtual de combate.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en BRS bajo estrés mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Se inducirá estrés mental haciendo que los participantes completen aritmética mental y con un clip de realidad virtual de combate.
La sensibilidad del barorreflejo arterial (BRS) se evaluará mediante la manipulación farmacológica de la presión arterial en reposo y durante el estrés mental.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La función endotelial se medirá mediante tonometría arterial periférica.
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Línea de base, Semana 8
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Rigidez Vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La rigidez vascular se medirá de forma no invasiva mediante el análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso.
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054697
- 2025P011325 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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