Iperattività simpatica nel disturbo da stress post-traumatico (SO-PTSD)
Meccanismi di iperattività simpatica nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è molto diffuso sia nella popolazione militare che in quella generale. A causa dell'enorme effetto deleterio sulla salute mentale e socioeconomico del disturbo da stress post-traumatico, la ricerca per comprendere e trattare tutti gli aspetti del disturbo da stress post-traumatico è di vitale importanza. Una conseguenza meno riconosciuta ma altamente significativa del disturbo da stress post-traumatico è un aumento del rischio di ipertensione, malattie cardiovascolari (CV) e dei suoi fattori di rischio. Nonostante i dati epidemiologici dimostrino un aumento del rischio CV nel PTSD, si sa molto poco sui meccanismi sottostanti. Questo progetto contribuirà a colmare questa lacuna esaminando il ruolo meccanicistico dell'iperattivazione simpatica nel disturbo da stress post-traumatico. L'iperattività simpatica ha un ruolo importante nel causare e sostenere l'ipertensione e contribuisce allo sviluppo di insufficienza cardiaca, aritmie e aterogenesi. Inoltre, risposte esagerate del SNS durante lo stress mentale sono associate ad un aumentato rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari.
La respirazione lenta è parte integrante di molte antiche pratiche meditative che si presume abbiano effetti fisiologici e psicologici benefici. L'applicabilità clinica della respirazione lenta richiede un metodo per fornire regolarmente esercizi di respirazione lenta ai pazienti ambulatoriali. Ciò può essere ottenuto attraverso la respirazione lenta guidata dal dispositivo (DGB) in cui la frequenza respiratoria viene rallentata a <10 respiri/min tramite un dispositivo di biofeedback interattivo. Il dispositivo RESPeRATE (Intercure, Inc.) è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento aggiuntivo dell'ipertensione e la riduzione dello stress. Questo dispositivo include un sensore respiratorio a cintura, auricolari per fornire feedback audio e un microprocessore che misura l'aderenza e il successo nel raggiungere frequenze respiratorie lente.
La stimolazione del nervo vagale ha dimostrato in studi sia sugli animali che sull'uomo di ridurre in modo sicuro ed efficace l'attività simpatica e l'infiammazione. tVNS è un metodo non invasivo che prevede il posizionamento di un dispositivo sulla pelle sovrastante il nervo vago sul collo. Il dispositivo eroga una lieve stimolazione elettrica, utilizzando un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Studi precedenti hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vagale transcutaneo ha ridotto in modo sicuro ed efficace l'attività del nervo simpatico muscolare negli esseri umani sani e ha migliorato la variabilità della frequenza cardiaca, indicando una diminuzione dell'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) e uno spostamento della funzione autonomica cardiaca verso il parasimpatico (PNS) predominanza.
Lo scopo di questo studio è determinare se la respirazione lenta guidata dal dispositivo o tVNS migliora l'attività simpatica e la funzione vascolare nelle persone con PTSD. I partecipanti saranno randomizzati a 15 minuti al giorno di DGB vs sham-DGB o tVNS vs sham-tVNS per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deirdre Dixon, MS
- Numero di telefono: 207040 404-321-6111
- Email: deirdre.dixon@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeanie Park, MD
- Numero di telefono: 207070 404-321-6111
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Reclutamento
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani preipertesi e normotesi con PTSD e veterani preipertesi e normotesi senza PTSD (controlli)
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache o vascolari
- uso illecito di droghe
- uso eccessivo di alcol (> 2 drink al giorno)
- gravidanza
- disfunzione autonomica
- farmaci noti per influenzare il SNS (clonidina)
- trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni
- qualsiasi grave malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respirazione guidata dal dispositivo (DGB)
I partecipanti randomizzati al gruppo DGB utilizzano un dispositivo per guidare la loro respirazione a una frequenza respiratoria lenta.
|
Il dispositivo RESPeRATE verrà utilizzato per 15 minuti di respirazione guidata dal dispositivo ogni giorno per 8 settimane.
Il partecipante posiziona la cintura elastica con un sensore di respirazione intorno all'addome superiore e indossa gli auricolari per il feedback audio.
Il dispositivo monitora la frequenza respiratoria, calcola i tempi di inspirazione ed espirazione e genera una melodia personalizzata di due distinti toni ascendenti e discendenti per l'inspirazione rispetto all'espirazione.
Gli utenti regolano senza sforzo il loro schema respiratorio con i toni e il dispositivo guida gradualmente l'utente verso un tempo di espirazione prolungato e una frequenza respiratoria più lenta (fino a < 10 respiri/minuto).
Il dispositivo memorizza automaticamente i dati di utilizzo, consentendo la quantificazione dell'aderenza e delle prestazioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Falso DGB
I partecipanti randomizzati al gruppo fittizio DGB utilizzano un dispositivo identico al dispositivo DGB ma le frequenze respiratorie non sono guidate al di sotto della frequenza fisiologica.
|
Il dispositivo fittizio è identico al dispositivo DGB, tranne per il fatto che non rallenta la frequenza respiratoria e mantiene invece una frequenza di 14 respiri al minuto.
Il dispositivo fittizio viene utilizzato per 15 minuti al giorno per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare un dispositivo tVNS per fornire una lieve stimolazione elettrica al nervo vagale.
|
tVNS è un metodo non invasivo che prevede il posizionamento di un dispositivo sulla pelle sovrastante il nervo vago sul collo.
Il dispositivo eroga una lieve stimolazione elettrica, utilizzando un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
La stimolazione viene aumentata fino a quando non si avverte una vibrazione e una leggera contrazione muscolare nella parte inferiore del viso o del collo.
Quindi la stimolazione viene erogata per 2 minuti sul lato sinistro del collo e sul lato destro del collo, per un totale di 4 minuti.
Il dispositivo tVNS viene utilizzato due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham TVNS
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare il finto dispositivo tVNS che vibra ma non stimola il nervo vagale.
|
La stimolazione fittizia viene erogata utilizzando un dispositivo identico al dispositivo gammaCore ma programmato per fornire una frequenza inferiore che può essere percepita dal partecipante ma che in realtà non stimola il nervo vago.
Il dispositivo fittizio viene utilizzato due volte al giorno per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza di burst dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) a riposo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
L'MSNA viene valutato con la microneurografia in cui un microelettrodo di tungsteno inserito nel nervo registra l'attività del nervo simpatico.
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione della sensibilità baroriflessa (BRS) a riposo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
La sensibilità del baroriflesso arterioso (BRS) sarà testata utilizzando la manipolazione farmacologica della pressione arteriosa a riposo.
La BRS viene valutata misurando le variazioni dell'MSNA e della frequenza cardiaca durante le variazioni della pressione sanguigna arteriosa indotte dal nitroprussiato e dalla fenilefrina.
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Variazione della frequenza di burst MSNA durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Lo stress mentale sarà indotto facendo in modo che i partecipanti completino l'aritmetica mentale e con una clip di realtà virtuale di combattimento.
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Cambiamento in BRS sotto stress mentale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Lo stress mentale sarà indotto facendo in modo che i partecipanti completino l'aritmetica mentale e con una clip di realtà virtuale di combattimento.
La sensibilità del baroriflesso arterioso (BRS) sarà testata utilizzando la manipolazione farmacologica della pressione arteriosa a riposo e durante lo stress mentale.
|
Linea di base, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
La funzione endoteliale sarà misurata mediante tonometria arteriosa periferica.
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
La rigidità vascolare sarà misurata in modo non invasivo utilizzando l'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso.
|
Linea di base, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00054697
- 2025P011325 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .