Nadaktywność współczulna w zespole stresu pourazowego (SO-PTSD)
Mechanizmy nadpobudliwości współczulnej w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest bardzo rozpowszechniony zarówno w populacji wojskowej, jak i ogólnej. Ze względu na ogromny szkodliwy wpływ PTSD na zdrowie psychiczne i społeczno-ekonomiczny, niezwykle ważne są badania mające na celu zrozumienie i leczenie wszystkich aspektów PTSD. Mniej rozpoznaną, ale bardzo istotną konsekwencją PTSD jest zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, choroby sercowo-naczyniowej (CV) i jej czynników ryzyka. Pomimo danych epidemiologicznych wskazujących na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w PTSD, niewiele wiadomo na temat mechanizmów leżących u jego podstaw. Ten projekt pomoże wypełnić tę lukę, badając mechanistyczną rolę nadmiernej aktywacji układu współczulnego w PTSD. Nadpobudliwość układu współczulnego odgrywa główną rolę w wywoływaniu i utrzymywaniu się nadciśnienia tętniczego oraz przyczynia się do rozwoju niewydolności serca, arytmii i aterogenezy. Ponadto przesadne reakcje WUN podczas stresu psychicznego są związane ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych.
Powolne oddychanie jest integralną częścią wielu starożytnych praktyk medytacyjnych, które rzekomo mają korzystne efekty fizjologiczne i psychologiczne. Kliniczna przydatność powolnego oddychania wymaga metody wykonywania ćwiczeń powolnego oddychania pacjentom ambulatoryjnym w spójny sposób. Można to osiągnąć poprzez powolne oddychanie sterowane urządzeniem (DGB), w którym częstotliwość oddychania jest spowalniana do < 10 oddechów/min za pomocą interaktywnego urządzenia do biofeedbacku. Urządzenie RESPeRATE (Intercure, Inc.) jest obecnie zatwierdzone przez FDA do wspomagającego leczenia wysokiego ciśnienia krwi i redukcji stresu. To urządzenie zawiera czujnik oddechu na pasku, wkładki douszne zapewniające dźwiękowe sprzężenie zwrotne oraz mikroprocesor, który mierzy przestrzeganie zaleceń i powodzenie w osiąganiu powolnego oddychania.
W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że stymulacja nerwu błędnego bezpiecznie i skutecznie zmniejsza aktywność współczulną i stan zapalny. tVNS to nieinwazyjna metoda polegająca na umieszczeniu urządzenia na skórze pokrywającej nerw błędny na szyi. Urządzenie zapewnia łagodną stymulację elektryczną za pomocą jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Wcześniejsze badania wykazały, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego bezpiecznie i skutecznie zmniejsza aktywność mięśni współczulnych u zdrowych ludzi i poprawia zmienność rytmu serca, co wskazuje na zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS) i przesunięcie autonomicznej funkcji serca w kierunku przywspółczulnego (PNS) przewaga.
Celem tego badania jest ustalenie, czy powolne oddychanie sterowane urządzeniem lub tVNS poprawia aktywność układu współczulnego i funkcje naczyniowe u osób z zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 15 minut dziennie DGB vs pozorowana DGB lub tVNS vs. pozorowana-tVNS przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deirdre Dixon, MS
- Numer telefonu: 207040 404-321-6111
- E-mail: deirdre.dixon@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanie Park, MD
- Numer telefonu: 207070 404-321-6111
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani ze stanem przednadciśnieniowym i z prawidłowym ciśnieniem z PTSD oraz weterani ze stanem przednadciśnieniowym i z prawidłowym ciśnieniem bez PTSD (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- choroba serca lub naczyń
- nielegalne używanie narkotyków
- nadmierne spożywanie alkoholu (>2 drinki dziennie)
- ciąża
- dysfunkcja autonomiczna
- leki, o których wiadomo, że wpływają na WUN (klonidyna)
- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni
- jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie sterowane przez urządzenie (DGB)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy DGB używają urządzenia do kierowania ich oddechem do powolnego tempa oddychania.
|
Urządzenie RESPeRATE będzie używane przez 15 minut kontrolowanego oddychania codziennie przez 8 tygodni.
Uczestnik umieszcza elastyczny pas z czujnikiem oddechu wokół górnej części brzucha i nosi wkładki douszne, aby uzyskać dźwiękową informację zwrotną.
Urządzenie monitoruje częstość oddychania, oblicza czasy wdechu i wydechu oraz generuje spersonalizowaną melodię z dwoma różnymi tonami wznoszącymi i opadającymi dla wdechu i wydechu.
Użytkownicy bez wysiłku wprowadzają swój wzorzec oddychania za pomocą dźwięków, a urządzenie stopniowo prowadzi użytkownika do wydłużenia czasu wydechu i spowolnienia częstości oddechów (do < 10 oddechów na minutę).
Urządzenie automatycznie zapisuje dane o użytkowaniu, umożliwiając ilościową ocenę przestrzegania zaleceń i wydajności.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz DGB
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej DGB używają urządzenia identycznego z urządzeniem DGB, ale częstość oddechów nie jest niższa niż częstość fizjologiczna.
|
Urządzenie pozorowane jest identyczne z urządzeniem DGB, z wyjątkiem tego, że nie powoduje spowolnienia częstości oddechów i zamiast tego utrzymuje częstość oddechów na poziomie 14 oddechów na minutę.
Pozorowane urządzenie jest używane przez 15 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do korzystania z urządzenia tVNS w celu dostarczenia łagodnej stymulacji elektrycznej nerwu błędnego.
|
tVNS to nieinwazyjna metoda polegająca na umieszczeniu urządzenia na skórze pokrywającej nerw błędny na szyi.
Urządzenie zapewnia łagodną stymulację elektryczną za pomocą jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Stymulacja jest zwiększana do momentu pojawienia się wibracji i lekkiego skurczu mięśni dolnej części twarzy lub szyi.
Następnie stymulacja jest dostarczana przez 2 minuty po lewej stronie szyi i po prawej stronie szyi, łącznie przez 4 minuty.
Urządzenie tVNS jest używane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham TVNS
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do korzystania z pozorowanego urządzenia tVNS, które wibruje, ale nie stymuluje nerwu błędnego.
|
Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą urządzenia, które jest identyczne z urządzeniem gammaCore, ale jest zaprogramowane tak, aby zapewniało niższą częstotliwość, która może być odczuwana przez uczestnika, ale w rzeczywistości nie stymuluje nerwu błędnego.
Pozorowane urządzenie jest używane dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) Częstotliwość wybuchów w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
MSNA ocenia się za pomocą mikroneurografii, w której mikroelektroda wolframowa umieszczona w nerwie rejestruje aktywność nerwu współczulnego.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana czułości Baroreflex (BRS) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Czułość baroreceptorów tętniczych (BRS) zostanie przetestowana przy użyciu farmakologicznej manipulacji ciśnieniem krwi w spoczynku.
BRS ocenia się, mierząc zmiany MSNA i częstości akcji serca podczas zmian ciśnienia tętniczego krwi wywołanych przez nitroprusydek i fenylefrynę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana częstotliwości impulsów MSNA podczas stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Stres psychiczny zostanie wywołany przez poproszenie uczestników o wykonanie arytmetyki w pamięci i nagranie walki w wirtualnej rzeczywistości.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana BRS podczas stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Stres psychiczny zostanie wywołany przez poproszenie uczestników o wykonanie arytmetyki w pamięci i nagranie walki w wirtualnej rzeczywistości.
Czułość baroreceptorów tętniczych (BRS) zostanie przetestowana za pomocą farmakologicznej manipulacji ciśnieniem krwi w spoczynku i podczas stresu psychicznego.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Sztywność naczyń będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą analizy fali tętna i prędkości fali tętna.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00054697
- 2025P011325 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .