- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01627301
Sympathische overactiviteit bij posttraumatische stressstoornis (SO-PTSD)
Mechanismen van sympathieke overactiviteit bij posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PTSS komt veel voor bij zowel het leger als de algemene bevolking. Vanwege de enorme schadelijke geestelijke gezondheid en de sociaaleconomische impact van PTSS, is onderzoek om alle aspecten van PTSS te begrijpen en te behandelen van vitaal belang. Een minder erkend maar zeer significant gevolg van PTSS is een verhoogd risico op hypertensie, hart- en vaatziekten (CV) en de risicofactoren ervan. Ondanks de epidemiologische gegevens die een verhoogd CV risico bij PTSS aantonen, is er zeer weinig bekend over de onderliggende mechanismen. Dit project zal helpen deze leemte op te vullen door de mechanistische rol van sympathische overactivatie bij PTSS te onderzoeken. Sympathische hyperactiviteit speelt een belangrijke rol bij het veroorzaken en in stand houden van hypertensie en draagt bij aan de ontwikkeling van hartfalen, aritmieën en atherogenese. Bovendien zijn overdreven SNS-reacties tijdens mentale stress geassocieerd met een verhoogd risico op hypertensie en CV-ziekte.
Langzame ademhaling is een integraal onderdeel van veel oude meditatieve praktijken waarvan wordt beweerd dat ze gunstige fysiologische en psychologische effecten hebben. Klinische toepasbaarheid van langzame ademhaling vereist een methode om op een consistente basis langzame ademhalingsoefeningen aan poliklinische patiënten te geven. Dit kan worden bereikt door apparaatgestuurde langzame ademhaling (DGB) waarbij de ademhalingsfrequentie wordt vertraagd tot <10 ademhalingen/min via een interactief biofeedback-apparaat. Het RESPeRATE-apparaat (Intercure, Inc.) is momenteel door de FDA goedgekeurd voor aanvullende behandeling van hoge bloeddruk en vermindering van stress. Dit apparaat bevat een ademhalingssensor van het riemtype, oordopjes voor audiofeedback en een microprocessor die therapietrouw en succes bij het bereiken van een lage ademhaling meet.
Vagale zenuwstimulatie is aangetoond in zowel dier- als mensstudies om sympathische activiteit en ontsteking veilig en effectief te verminderen. TVNS is een niet-invasieve methode waarbij een apparaat op de huid wordt geplaatst over de nervus vagus in de nek. Het apparaat levert milde elektrische stimulatie, met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Eerdere studies hebben aangetoond dat transcutane vagale zenuwstimulatie op een veilige en effectieve manier de activiteit van de sympathische zenuw van de spieren bij gezonde mensen verminderde en de hartslagvariabiliteit verbeterde, wat wijst op een afname van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en een verschuiving van de cardiale autonome functie naar parasympathische (PNS). overwicht.
Het doel van deze studie is om te bepalen of apparaatgeleide langzame ademhaling of tVNS de sympathische activiteit en vasculaire functie verbetert bij personen met PTSS. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 15 minuten per dag DGB vs sham-DGB, of tVNS vs. sham-tVNS gedurende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deirdre Dixon, MS
- Telefoonnummer: 207040 404-321-6111
- E-mail: deirdre.dixon@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanie Park, MD
- Telefoonnummer: 207070 404-321-6111
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Werving
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prehypertensieve en normotensieve veteranen met PTSS, en prehypertensieve en normotensieve veteranen zonder PTSS (controles)
Uitsluitingscriteria:
- hart- of vaatziekten
- illegaal drugsgebruik
- overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag)
- zwangerschap
- autonome disfunctie
- medicijnen waarvan bekend is dat ze SNS beïnvloeden (clonidine)
- behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 14 dagen
- elke ernstige systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatgestuurde ademhaling (DGB)
Deelnemers gerandomiseerd naar de DGB-groep gebruiken een apparaat om hun ademhaling naar een langzame ademhaling te leiden.
|
Het RESPeRATE-apparaat wordt gedurende 8 weken dagelijks gedurende 15 minuten apparaatgeleide ademhaling gebruikt.
De deelnemer plaatst de elastische band met een ademhalingssensor om de bovenbuik en draagt oordopjes voor audiofeedback.
Het apparaat bewaakt de ademhalingsfrequentie, berekent de inademings- en uitademingstijden en genereert een gepersonaliseerde melodie van twee verschillende oplopende en aflopende tonen voor inademing versus uitademing.
Gebruikers trainen moeiteloos hun ademhalingspatroon met de tonen en het apparaat begeleidt de gebruiker geleidelijk naar een langere uitademingstijd en een lagere ademhalingsfrequentie (tot < 10 ademhalingen/minuut).
Het apparaat slaat automatisch gebruiksgegevens op, waardoor naleving en prestaties kunnen worden gekwantificeerd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn DGB
Deelnemers gerandomiseerd naar de sham DGB-groep gebruiken een apparaat dat identiek is aan het DGB-apparaat, maar de ademhalingsfrequentie wordt niet lager geleid dan de fysiologische frequentie.
|
Het schijnapparaat is identiek aan het DGB-apparaat, behalve dat het de ademhalingsfrequentie niet leidt om te vertragen en in plaats daarvan een snelheid van 14 ademhalingen per minuut aanhoudt.
Het schijnapparaat wordt 8 weken lang 15 minuten per dag gebruikt.
|
|
Experimenteel: Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS)
Deelnemers werden gerandomiseerd om een tVNS-apparaat te gebruiken om milde elektrische stimulatie aan de nervus vagus te geven.
|
TVNS is een niet-invasieve methode waarbij een apparaat op de huid wordt geplaatst over de nervus vagus in de nek.
Het apparaat levert milde elektrische stimulatie, met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De stimulatie wordt verhoogd totdat er een trilling en lichte spiercontractie in het ondergezicht of de nek is.
Vervolgens wordt de stimulatie gedurende 2 minuten aan de linkerkant van de nek en aan de rechterkant van de nek afgegeven, in totaal 4 minuten.
Het TVNS-toestel wordt gedurende 8 weken tweemaal daags gebruikt.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TVNS
Deelnemers werden gerandomiseerd om het nep TVNS-apparaat te gebruiken dat trilt maar de nervus vagus niet stimuleert.
|
Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van een apparaat dat identiek is aan het gammaCore-apparaat, maar is geprogrammeerd om een lagere frequentie af te geven die door de deelnemer kan worden gevoeld, maar die de nervus vagus niet echt stimuleert.
Het schijnapparaat wordt gedurende 8 weken tweemaal daags gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) Burstfrequentie in rust
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
MSNA wordt beoordeeld met microneurografie waarbij een micro-elektrode van wolfraam die in de zenuw wordt ingebracht, de sympathische zenuwactiviteit registreert.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in baroreflexgevoeligheid (BRS) in rust
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Arteriële baroreflexgevoeligheid (BRS) zal worden getest met behulp van farmacologische manipulatie van de bloeddruk in rust.
BRS wordt beoordeeld door veranderingen in MSNA en hartslag te meten tijdens arteriële bloeddrukveranderingen veroorzaakt door nitroprusside en fenylefrine.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in MSNA Burst-frequentie tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Mentale stress zal worden veroorzaakt door deelnemers hoofdrekenen te laten voltooien en met een virtual reality-video.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering in BRS tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Mentale stress zal worden veroorzaakt door deelnemers hoofdrekenen te laten voltooien en met een virtual reality-video.
Arteriële baroreflexgevoeligheid (BRS) zal worden getest met behulp van farmacologische manipulatie van de bloeddruk in rust en tijdens mentale stress.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De endotheliale functie wordt gemeten met behulp van perifere arteriële tonometrie.
|
Basislijn, week 8
|
|
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Vasculaire stijfheid zal niet-invasief worden gemeten met behulp van pulsgolfanalyse en pulsgolfsnelheid.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00054697
- 2025P011325 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .