- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01627301
Sympatisk överaktivitet vid posttraumatiskt stressyndrom (SO-PTSD)
Mekanismer för sympatisk överaktivitet vid posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PTSD är mycket utbredd i både militären och den allmänna befolkningen. På grund av den enorma skadliga mentala hälsan och socioekonomiska effekterna av PTSD är forskning för att förstå och behandla alla aspekter av PTSD mycket viktig. En mindre erkänd men mycket signifikant konsekvens av PTSD är en ökad risk för högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom (CV) och dess riskfaktorer. Trots epidemiologiska data som visar ökad CV-risk vid PTSD, är mycket lite känt om underliggande mekanismer. Detta projekt kommer att hjälpa till att fylla denna lucka genom att undersöka den mekanistiska rollen av sympatisk överaktivering vid PTSD. Sympatisk hyperaktivitet har en viktig roll för att orsaka och upprätthålla hypertoni och bidrar till utvecklingen av hjärtsvikt, arytmier och aterogenes. Dessutom är överdrivna SNS-svar under mental stress associerade med en ökad risk för högt blodtryck och CV-sjukdom.
Långsam andning är en integrerad del av många uråldriga meditativa metoder som påstås ha fördelaktiga fysiologiska och psykologiska effekter. Klinisk tillämplighet av långsam andning kräver en metod för att leverera långsamma andningsövningar till polikliniska patienter på en konsekvent basis. Detta kan uppnås genom enhetsstyrd långsam andning (DGB) där andningshastigheten sänks till < 10 andetag/min via en interaktiv biofeedback-enhet. RESPeRATE (Intercure, Inc.)-enheten är för närvarande FDA-godkänd för tilläggsbehandling av högt blodtryck och minskning av stress. Den här enheten inkluderar en andningssensor av bältestyp, öronsnäckor för att ge ljudåterkoppling och mikroprocessor som mäter vidhäftning och framgång för att uppnå långsamma andningshastigheter.
Vagal nervstimulering har visat sig i både djur- och humanstudier för att säkert och effektivt minska sympatisk aktivitet och inflammation. tVNS är en icke-invasiv metod som innebär att en enhet placeras över huden som ligger över vagusnerven på halsen. Enheten avger mild elektrisk stimulering med hjälp av transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS). Tidigare studier har visat att transkutan vagusnervstimulering på ett säkert och effektivt sätt minskade muskelsympatisk nervaktivitet hos friska människor och förbättrad hjärtfrekvensvariabilitet, vilket tyder på en minskning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS) och en förändring av den autonoma hjärtats funktion mot parasympatisk (PNS) övervikt.
Syftet med denna studie är att avgöra om enhetsstyrd långsam andning eller tVNS förbättrar sympatisk aktivitet och vaskulär funktion hos personer med PTSD. Deltagarna kommer att randomiseras till 15 minuter dagligen av DGB vs sham-DGB, eller tVNS vs sham-tVNS i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deirdre Dixon, MS
- Telefonnummer: 207040 404-321-6111
- E-post: deirdre.dixon@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeanie Park, MD
- Telefonnummer: 207070 404-321-6111
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prehypertensiva och normotensiva veteraner med PTSD, och prehypertensiva och normotensiva veteraner utan PTSD (kontroller)
Exklusions kriterier:
- hjärt- eller kärlsjukdomar
- olaglig droganvändning
- överdriven alkoholanvändning (>2 drinkar per dag)
- graviditet
- autonom dysfunktion
- läkemedel som är kända för att påverka SNS (klonidin)
- behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom de senaste 14 dagarna
- någon allvarlig systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsstyrd andning (DGB)
Deltagare som randomiserats till DGB-gruppen använder en enhet för att styra sin andning till en långsam andningshastighet.
|
RESPeRATE-enheten kommer att användas under 15 minuters enhetsstyrd andning dagligen i 8 veckor.
Deltagaren placerar det elastiska bältet med en andningssensor runt den övre delen av buken och bär hörsnäckor för ljudåterkoppling.
Enheten övervakar andningsfrekvensen, beräknar inspirations- och utandningstider och genererar en personlig melodi av två distinkta stigande och fallande toner för inandning kontra utandning.
Användare drar lätt in sitt andningsmönster med tonerna, och enheten guidar gradvis användaren till en förlängd utandningstid och långsammare andningsfrekvens (till < 10 andetag/minut).
Enheten lagrar automatiskt användningsdata, vilket möjliggör kvantifiering av efterlevnad och prestanda.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham DGB
Deltagare som randomiserats till den skenbara DGB-gruppen använder en enhet som är identisk med DGB-enheten men andningsfrekvensen styrs inte lägre än den fysiologiska hastigheten.
|
Den falska enheten är identisk med DGB-enheten, förutom att den inte styr andningsfrekvensen att sakta ner och istället håller en hastighet på 14 andetag per minut.
Den falska enheten används i 15 minuter per dag i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Transkutan vagus nervstimulering (tVNS)
Deltagarna randomiserades till att använda en tVNS-enhet för att leverera mild elektrisk stimulering till vagusnerven.
|
tVNS är en icke-invasiv metod som innebär att en enhet placeras över huden som ligger över vagusnerven på halsen.
Enheten avger mild elektrisk stimulering med hjälp av transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS).
Stimuleringen ökas tills det finns en vibration och lätt muskelsammandragning i nedre ansiktet eller halsen.
Därefter avges stimuleringen i 2 minuter på vänster sida av halsen, och på höger sida av halsen, i totalt 4 minuter.
tVNS-enheten används två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tVNS
Deltagarna randomiserades till att använda den falska tVNS-enheten som vibrerar men inte stimulerar vagusnerven.
|
Sham-stimulering levereras med en enhet som är identisk med gammaCore-enheten men är programmerad att leverera en lägre frekvens som kan kännas av deltagaren men som faktiskt inte stimulerar vagusnerven.
Den skenbara enheten används två gånger dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) bristningsfrekvens i vila
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MSNA bedöms med mikroneurografi där en volframmikroelektrod som sätts in i nerven registrerar sympatisk nervaktivitet.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i Baroreflex Sensitivity (BRS) i vila
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Arteriell baroreflexkänslighet (BRS) kommer att testas med hjälp av farmakologisk manipulation av blodtrycket i vila.
BRS bedöms genom att mäta förändringar i MSNA och hjärtfrekvens under arteriella blodtrycksförändringar inducerade av nitroprussid och fenylefrin.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i MSNA Burst Frequency Under mental stress
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Psykisk stress kommer att framkallas genom att deltagarna genomför huvudräkning och med ett virtuell verklighetsklipp.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i BRS under psykisk stress
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Psykisk stress kommer att framkallas genom att deltagarna genomför huvudräkning och med ett virtuell verklighetsklipp.
Arteriell baroreflexkänslighet (BRS) kommer att testas med hjälp av farmakologisk manipulation av blodtrycket i vila och under mental stress.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Endotelfunktionen kommer att mätas med hjälp av perifer arteriell tonometri.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Vaskulär stelhet
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Vaskulär stelhet kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av pulsvågsanalys och pulsvågshastighet.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeanie Park, MD, Emory University and the Atlanta VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00054697
- 2025P011325 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .