去肾交感神经治疗慢性高血压 (RELIEF)
2016年6月28日 更新者：Vivek Reddy
尽管开发了许多旨在治疗高血压的药物疗法，但它仍然是一个相当大且管理不善的健康、社会和经济负担。 由于各种原因，包括治疗的巨大医疗保健费用，据估计，多达 65% 的高血压患者未经治疗和/或未控制血压 (BP)。
除了对肾功能的影响外，慢性高血压还会显着增加中风、冠状动脉疾病、心力衰竭和血管疾病的风险。 它被认为与心律失常的进展有关。 高血压与心血管健康之间的这种联系已得到充分描述；它们对与老龄化和与肥胖作斗争的西方世界的综合影响也是如此。
最近发表的 Symplicity HTN-2 试验（难治性高血压患者的肾交感神经去神经支配）确定了基于导管的肾交感神经去神经支配治疗高血压的治疗益处，对于管理大量且具有挑战性的患者群体具有巨大潜力。 拟议的多中心试验将尝试通过进行双盲、安慰剂对照试验来确认和扩展这一有前途的数据。
如果患者的医生确定他们患有耐药性慢性高血压，则他们可能有资格参加这项研究。
参与本研究的总体时间应约为 13 个月，其中包括开始研究程序的约 1 个月和研究程序后的 12 个月随访。
研究概览
详细说明
符合研究资格并同意的患者将接受肾血管造影，以评估基于导管的肾交感神经去神经支配的适用性。 肾血管造影是对肾脏血管进行 X 射线检查，以评估是否存在阻塞以及可能影响肾脏血液供应的异常情况。 它是通过导管（一根细管）将对比染料注入肾脏血管来进行的。 研究医生将评估肾动脉是否适合接受基于导管的肾去神经术。
两组都将在手术开始前接受镇静或麻醉。
第一组将接受基于导管的去肾交感神经支配术。 肾交感神经去神经术是一种使用插入肾（肾）动脉的导管探针使与高血压相关的神经失活的程序。
第二组将仅接受肾血管造影术而不传递消融能量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brno、捷克共和国、53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague、捷克共和国、15030
- Na Homolce Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 85 岁
- 不受控制的高血压（定义为 24 小时动态血压监测期间 SBP ≥ 140 mmHg）
- 目前正在接受 ≥ 3 种抗高血压药物治疗（包括至少一种利尿剂）
- 肾血管的可及性
- 理解研究要求的能力
- 愿意遵守研究限制并遵守所有程序后跟进要求
排除标准：
- 高血压的次要原因
- 白大衣高血压
- 估计 GFR < 45
- 1 型糖尿病
- 已知的肾血管异常（例如，肾动脉狭窄、既往肾动脉支架置入术或血管成形术）
- 任何疾病的预期寿命 <1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Biosense Webster Celcius Thermacool 导管
这些受试者将接受基于导管的去肾交感神经支配术。
消融臂
|
基于导管的肾交感神经去神经支配术
其他名称：
|
|
无干预：仅肾血管造影
对照组：对照组不会接受干预，但会被随访 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时动态血压变化
大体时间：基线和 6 个月时
|
每位患者在基线和 6 个月时记录的 24 小时动态血压测量值的差异。
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基线和 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
办公室血压变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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与基线相比，6 个月和 12 个月时办公室血压测量值的差异。
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基线、6 个月和 12 个月
|
|
动态血压变化
大体时间：基线和 12 个月时
|
与基线相比，12 个月时 24 小时动态血压测量值的差异
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基线和 12 个月时
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|
肾动脉尺寸
大体时间：基线和 6 个月时
|
6 个月时肾动脉尺寸的变化。
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基线和 6 个月时
|
|
肌酐
大体时间：基线和 6 个月时
|
每个患者在基线和 6 个月时记录的肌酐测量值的差异。
|
基线和 6 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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