Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursympatisk denervering för hantering av kronisk hypertoni (RELIEF)

28 juni 2016 uppdaterad av: Vivek Reddy

Trots utvecklingen av många läkemedelsterapier utformade för att behandla högt blodtryck, är det fortfarande en betydande och dåligt hanterad hälso-, social och ekonomisk börda. Av olika skäl, inklusive de betydande sjukvårdskostnaderna för behandling, finns det uppskattningar att upp till 65 % av hypertonipatienter har obehandlat och/eller okontrollerat blodtryck (BP).

Bortsett från dess inverkan på njurfunktionen, ökar kronisk hypertoni signifikant risken för stroke, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt och vaskulär sjukdom. Det tros vara inblandat i utvecklingen av hjärtarytmier. Denna koppling mellan högt blodtryck och kardiovaskulär hälsa har beskrivits väl; vilket har deras kombinerade effekt på den åldrande och fetma kämpande västvärlden.

De nyligen publicerade resultaten av Symplicity HTN-2-studien (Njursympatisk denervation hos patienter med behandlingsresistent hypertoni) som fastställer den terapeutiska fördelen med kateterbaserad njursympatisk denervering för hypertoni, har enorm potential för hantering av en stor och utmanande patientpopulation. Den föreslagna multicenterstudien kommer att försöka bekräfta och utöka dessa lovande data genom att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Patienter kan kvalificera sig för att delta i denna forskningsstudie om deras läkare har fastställt att de har läkemedelsresistent, kronisk hypertoni.

Totalt deltagande i denna forskningsstudie bör vara cirka 13 månader vilket inkluderar cirka 1 månad för att starta studieproceduren och 12 månaders uppföljning efter studieproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kvalificerar sig för studien och ger sitt samtycke kommer att genomgå ett renalt angiogram för att bedöma lämpligheten för kateterbaserad njursympatisk denervering. Ett njurangiogram är en röntgenundersökning av blodkärlen i njuren för att utvärdera för blockering och avvikelser som kan påverka blodtillförseln till njuren. Det utförs genom att injicera kontrastfärg genom en kateter (ett litet rör) i njurens blodkärl. Studieläkaren kommer att bedöma om njurartärerna är lämpliga att ta emot kateterbaserad njurdenervering.

Båda grupperna kommer att få sedering eller bedövning innan ingreppet påbörjas.

Den första gruppen kommer att genomgå kateterbaserad sympatisk njurdenervering. Njursympatisk denervation är en procedur som använder en katetersond som förs in i njurartären (njurartären) och som inaktiverar nerverna som är kopplade till högt blodtryck.

Den andra gruppen kommer endast att få njurangiografi utan tillförsel av ablativ energi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 53, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tjeckien, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 och ≤ 85 år
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som SBP ≥ 140 mmHg under 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning)
  • Nuvarande behandling med ≥ 3 antihypertensiva läkemedel (inklusive minst ett diuretikum)
  • Tillgänglighet för njurkärl
  • Förmåga att förstå studiens krav
  • Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet

Exklusions kriterier:

  • Sekundär orsak till hypertoni
  • Hypertoni i vit päls
  • Uppskattad GFR < 45
  • Typ 1-diabetes
  • Kända renovaskulära abnormiteter (t.ex. njurartärstenos, tidigare stentad njurartär eller angioplastik)
  • Förväntad livslängd <1 år för alla medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biosense Webster Celcius Thermacool kateter
Dessa patienter kommer att genomgå kateterbaserad sympatisk njurdenervering. Ablationsarm
Enhet: Biosense Webster Celcius Thermacool kateter
kateterbaserad sympatisk njurdenervering
Andra namn:
  • sympatisk njurdenervering
  • Ablationsarm
Inget ingripande: endast njurangiogram
Kontrollgrupp: Kontrollarm kommer inte att få ingripande utan kommer att följas under 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: baseline och vid 6 månader
Skillnader i 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar registrerade vid baslinjen och efter 6 månader för varje patient.
baseline och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byte i kontor BP
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Skillnad i kontorsblodtrycksmätningar vid 6 månader och vid 12 månader jämfört med baslinjen.
baslinje, 6 månader och 12 månader
förändring i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: baseline och vid 12 månader
Skillnad i 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar vid 12 månader jämfört med baslinjen
baseline och vid 12 månader
Njurartärens dimensioner
Tidsram: baseline och vid 6 månader
Förändring i njurartärens dimensioner vid 6 månader.
baseline och vid 6 månader
Kreatinin
Tidsram: baseline och vid 6 månader
Skillnader i kreatininmätningar registrerade vid baslinjen och efter 6 månader för varje patient.
baseline och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 11-0965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera