Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie układu współczulnego nerek w leczeniu przewlekłego nadciśnienia tętniczego (RELIEF)

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Pomimo rozwoju licznych terapii lekowych mających na celu leczenie nadciśnienia tętniczego, pozostaje ono znacznym i źle zarządzanym obciążeniem zdrowotnym, społecznym i ekonomicznym. Szacuje się, że z różnych powodów, w tym znacznych kosztów leczenia związanych z opieką zdrowotną, do 65% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma nieleczone i/lub niekontrolowane ciśnienie krwi (BP).

Oprócz wpływu na czynność nerek, przewlekłe nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko udaru mózgu, choroby wieńcowej, niewydolności serca i chorób naczyniowych. Uważa się, że bierze udział w progresji zaburzeń rytmu serca. Ten związek między nadciśnieniem a zdrowiem układu krążenia został dobrze opisany; podobnie jak ich łączny wpływ na starzejący się i walczący z otyłością świat zachodni.

Niedawno opublikowane wyniki badania Symplicity HTN-2 (Neral współczulny odnerwienie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie), wykazujące korzyści terapeutyczne z cewnikowego odnerwienia współczulnego nerki w przypadku nadciśnienia tętniczego, mają ogromny potencjał w leczeniu dużej i wymagającej populacji pacjentów. Proponowane wieloośrodkowe badanie spróbuje potwierdzić i rozszerzyć te obiecujące dane poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.

Pacjenci mogą zostać zakwalifikowani do udziału w tym badaniu, jeśli ich lekarz stwierdził u nich przewlekłe nadciśnienie oporne na leki.

Całkowity udział w tym badaniu badawczym powinien wynosić około 13 miesięcy, co obejmuje około 1 miesiąc na rozpoczęcie procedury badawczej i 12 miesięcy obserwacji po procedurze badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zakwalifikują się do badania i wyrażą zgodę, zostaną poddani angiografii nerkowej w celu oceny przydatności do cewnikowego współczulnego odnerwienia nerki. Angiogram nerek to badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych w nerkach w celu oceny niedrożności i nieprawidłowości, które mogą wpływać na dopływ krwi do nerek. Polega na wstrzyknięciu barwnika kontrastowego przez cewnik (drobną rurkę) do naczyń krwionośnych nerki. Lekarz prowadzący badanie oceni, czy tętnice nerkowe nadają się do przeprowadzenia odnerwienia nerek przez cewnik.

Obie grupy otrzymają sedację lub znieczulenie przed rozpoczęciem zabiegu.

Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi odnerwienia współczulnego nerki za pomocą cewnika. Nerkowe współczulne odnerwienie to procedura wykorzystująca sondę cewnikową wprowadzoną do tętnicy nerkowej (nerki), która dezaktywuje nerwy związane z wysokim ciśnieniem krwi.

Druga grupa otrzyma tylko angiografię nerek bez dostarczania energii ablacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 53, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Republika Czeska, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 85 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP ≥ 140 mmHg podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP)
  • Obecne leczenie ≥ 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi (w tym co najmniej jednym lekiem moczopędnym)
  • Dostępność naczyń nerkowych
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego
  • Nadciśnienie białego fartucha
  • Szacowany GFR < 45
  • Cukrzyca typu 1
  • Znane nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe (np. zwężenie tętnicy nerkowej, wcześniejsze stentowanie tętnicy nerkowej lub angioplastyka)
  • Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Biosense Webster Celcius Thermacool
Pacjenci ci zostaną poddani współczulnemu odnerwieniu nerek opartemu na cewniku. Ramię ablacyjne
Urządzenie: Cewnik Biosense Webster Celcius Thermacool
współczulne odnerwienie nerek oparte na cewniku
Inne nazwy:
  • współczulne odnerwienie nerek
  • Ramię ablacyjne
Brak interwencji: tylko angiografia nerek
Grupa kontrolna: Ramię kontrolne nie będzie objęte interwencją, ale będzie obserwowane przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego BP
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Różnice w 24-godzinnych ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia krwi zarejestrowanych na początku badania i po 6 miesiącach dla każdego pacjenta.
linii podstawowej i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w biurze BP
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Różnica w pomiarach ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach i po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana ambulatoryjnego BP
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 miesiącach
Różnica w 24-godzinnych ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia krwi po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej i po 12 miesiącach
Wymiary tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Zmiana wymiarów tętnicy nerkowej po 6 miesiącach.
linii podstawowej i po 6 miesiącach
Kreatynina
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 miesiącach
Różnice w pomiarach kreatyniny zarejestrowanych na początku badania i po 6 miesiącach dla każdego pacjenta.
linii podstawowej i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-0965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Biosense Webster Celcius Thermacool

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj