Denervação Simpática Renal para o Manejo da Hipertensão Crônica (RELIEF)
28 de junho de 2016 atualizado por: Vivek Reddy
Apesar do desenvolvimento de inúmeras terapias medicamentosas destinadas a tratar a hipertensão, ela continua sendo um fardo considerável e mal gerenciado para a saúde, social e econômico. Por várias razões, incluindo os significativos custos de saúde do tratamento, estima-se que até 65% dos pacientes hipertensos tenham pressão arterial (PA) não tratada e/ou não controlada.
Além de seu impacto na função renal, a hipertensão crônica aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca e doença vascular. Acredita-se que esteja envolvido na progressão de arritmias cardíacas. Esta ligação entre hipertensão e saúde cardiovascular foi bem descrita; assim como seu efeito combinado no mundo ocidental que luta contra o envelhecimento e a obesidade.
Os resultados recentemente publicados do estudo Symplicity HTN-2 (Denervação simpática renal em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento), estabelecendo o benefício terapêutico da denervação simpática renal baseada em cateter para hipertensão, têm um enorme potencial para o manejo de uma população grande e desafiadora de pacientes. O estudo multicêntrico proposto tentará confirmar e expandir esses dados promissores, conduzindo um estudo duplo-cego controlado por placebo.
Os pacientes podem se qualificar para participar deste estudo de pesquisa se seu médico determinar que eles têm hipertensão crônica resistente a medicamentos.
A participação geral neste estudo de pesquisa deve ser de cerca de 13 meses, o que inclui cerca de 1 mês para iniciar o procedimento do estudo e 12 meses de acompanhamento após o procedimento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se qualificarem para o estudo e fornecerem consentimento serão submetidos a um angiograma renal para avaliar a adequação para denervação simpática renal baseada em cateter. Um angiograma renal é um estudo de raios-x dos vasos sanguíneos no rim para avaliar bloqueios e anormalidades que possam estar afetando o suprimento de sangue para o rim. É realizada pela injeção de corante de contraste através de um cateter (um pequeno tubo) nos vasos sanguíneos do rim. O médico do estudo avaliará se as artérias renais são adequadas para receber denervação renal baseada em cateter.
Ambos os grupos receberão sedação ou anestesia antes do início do procedimento.
O primeiro grupo será submetido à denervação renal simpática por cateter. A Denervação Simpática Renal é um procedimento que utiliza uma sonda de cateter inserida na artéria renal (rim) que desativa os nervos que estão ligados à pressão arterial elevada.
O segundo grupo receberá apenas angiografia renal sem a entrega de energia ablativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brno, República Checa, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade
- Hipertensão não controlada (definida como PAS ≥ 140 mmHg durante 24 horas de monitoramento ambulatorial da PA)
- Tratamento atual com ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos (incluindo pelo menos um diurético)
- Acessibilidade da vasculatura renal
- Capacidade de entender os requisitos do estudo
- Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
Critério de exclusão:
- Causa secundária de hipertensão
- Hipertensão do jaleco branco
- TFG estimada < 45
- Diabetes tipo 1
- Anomalias renovasculares conhecidas (por exemplo, estenose da artéria renal, colocação prévia de stent na artéria renal ou angioplastia)
- Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter Biosense Webster Celcius Thermacool
Esses indivíduos serão submetidos à denervação renal simpática baseada em cateter.
braço de ablação
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denervação renal simpática baseada em cateter
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: apenas angiografia renal
Grupo Controle: O braço controle não receberá intervenção, mas será acompanhado por 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PA ambulatorial de 24 horas
Prazo: basal e aos 6 meses
|
Diferenças nas medições de pressão arterial ambulatorial de 24 horas registradas na linha de base e aos 6 meses para cada paciente.
|
basal e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no escritório BP
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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Diferença nas medições da pressão arterial no consultório aos 6 meses e aos 12 meses em comparação com a linha de base.
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linha de base, 6 meses e 12 meses
|
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alteração na PA ambulatorial
Prazo: basal e aos 12 meses
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Diferença nas medições de pressão arterial ambulatorial de 24 horas em 12 meses em comparação com a linha de base
|
basal e aos 12 meses
|
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Dimensões da artéria renal
Prazo: basal e aos 6 meses
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Alteração nas dimensões da artéria renal aos 6 meses.
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basal e aos 6 meses
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Creatinina
Prazo: basal e aos 6 meses
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Diferenças nas medições de creatinina registradas na linha de base e aos 6 meses para cada paciente.
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basal e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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