Munuaisten sympaattinen denervaatio kroonisen hypertension hoitoon (RELIEF)
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Vivek Reddy
Huolimatta lukuisten verenpainetautien hoitoon suunniteltujen lääkehoitojen kehittämisestä, se on edelleen huomattava ja huonosti hoidettu terveys-, sosiaalinen ja taloudellinen taakka. Arvioiden mukaan jopa 65 prosentilla verenpainepotilaista on eri syistä, mukaan lukien hoidon huomattavia terveydenhuoltokustannuksia, hoitamaton ja/tai hallitsematon verenpaine (BP).
Sen lisäksi, että krooninen verenpainetauti vaikuttaa munuaisten toimintaan, se lisää merkittävästi aivohalvauksen, sepelvaltimotaudin, sydämen vajaatoiminnan ja verisuonisairauksien riskiä. Sen uskotaan osallistuvan sydämen rytmihäiriöiden etenemiseen. Tämä hypertension ja sydän- ja verisuoniterveyden välinen yhteys on kuvattu hyvin; kuten niiden yhteisvaikutus ikääntymiseen ja liikalihavuuteen taistelevaan länsimaiseen maailmaan.
Äskettäin julkaistuilla Symplicity HTN-2 -tutkimuksen tuloksilla (munuaisten sympaattinen denervaatio potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio), jotka osoittavat katetriin perustuvan munuaisten sympaattisen denervaation terapeuttisen hyödyn kohonneen verenpaineen hoidossa, on valtava potentiaali suuren ja haastavan potilasjoukon hoidossa. Ehdotettu monikeskustutkimus yrittää vahvistaa ja laajentaa näitä lupaavia tietoja suorittamalla kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen.
Potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heidän lääkärinsä on todennut, että heillä on lääkeresistentti, krooninen verenpainetauti.
Kaiken kaikkiaan tähän tutkimukseen osallistumisen tulisi olla noin 13 kuukautta, joka sisältää noin 1 kuukauden tutkimusprosessin aloittamiseen ja 12 kuukautta seurantaa tutkimusprosessin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka ovat päteviä tutkimukseen ja antaneet suostumuksensa, tehdään munuaisangiogrammi, jotta voidaan arvioida soveltuvuus katetriin perustuvaan munuaisten sympaattiseen denervaatioon. Munuaisten angiogrammi on röntgentutkimus munuaisten verisuonista, jotta voidaan arvioida tukos ja poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisen verenkiertoon. Se suoritetaan ruiskuttamalla kontrastiväriä katetrin (pienen putken) kautta munuaisten verisuonisiin. Tutkimuslääkäri arvioi, soveltuvatko munuaisvaltimot katetripohjaiseen munuaisdenervaatioon.
Molemmat ryhmät saavat sedaatiota tai anestesiaa ennen toimenpiteen alkua.
Ensimmäiselle ryhmälle tehdään katetripohjainen sympaattinen munuaisten denervaatio. Munuaisten sympaattinen denervaatio on toimenpide, jossa käytetään munuaisvaltimoon työnnettyä katetria, joka deaktivoi korkeaan verenpaineeseen liittyvät hermot.
Toinen ryhmä saa vain munuaisten angiografian ilman ablatiivisen energian toimittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tšekin tasavalta, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥ 140 mmHg 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan aikana)
- Nykyinen hoito ≥ 3 verenpainelääkkeellä (mukaan lukien vähintään yksi diureetti)
- Munuaisten verisuonten saatavuus
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset
- Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen verenpaineen syy
- Valkotakkin hypertensio
- Arvioitu GFR < 45
- Tyypin 1 diabetes
- Tunnetut renovaskulaariset poikkeavuudet (esim. munuaisvaltimon ahtauma, aiempi munuaisvaltimon stentointi tai angioplastia)
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikissa sairauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosense Webster Celcius Thermacool -katetri
Näille koehenkilöille tehdään katetripohjainen sympaattinen munuaisten denervaatio.
Ablaatiovarsi
|
katetriin perustuva sympaattinen munuaisten denervaatio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: vain munuaisten angiogrammi
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä ei saa interventiota, mutta sitä seurataan 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Erot 24 tunnin ambulatorisissa verenpainemittauksissa, jotka kirjattiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua kunkin potilaan kohdalla.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos toimistossa BP
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ero toimistoverenpainemittauksissa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
muutos ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ero 24 tunnin ambulatorisissa verenpainemittauksissa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Munuaisvaltimoiden mitat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos munuaisvaltimoiden mitoissa 6 kuukauden kohdalla.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Erot kreatiniinimittauksissa, jotka kirjattiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla kullakin potilaalla.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .