Denervación simpática renal para el tratamiento de la hipertensión crónica (RELIEF)
A pesar del desarrollo de numerosos tratamientos farmacológicos diseñados para tratar la hipertensión, sigue siendo una carga sanitaria, social y económica considerable y mal gestionada. Por diversas razones, incluidos los importantes costos de atención médica del tratamiento, se estima que hasta el 65% de los pacientes hipertensos tienen presión arterial (PA) no tratada y/o no controlada.
Aparte de su impacto en la función renal, la hipertensión crónica aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular. Se cree que está involucrado en la progresión de las arritmias cardíacas. Este vínculo entre la hipertensión y la salud cardiovascular ha sido bien descrito; al igual que su efecto combinado en el mundo occidental que envejece y lucha contra la obesidad.
Los resultados recientemente publicados del ensayo Symplicity HTN-2 (Denervación simpática renal en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento) que establecen el beneficio terapéutico de la denervación simpática renal basada en catéter para la hipertensión, tienen un enorme potencial para el manejo de una población de pacientes grande y desafiante. El ensayo multicéntrico propuesto intentará confirmar y ampliar estos datos prometedores mediante la realización de un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Los pacientes pueden calificar para participar en este estudio de investigación si su médico ha determinado que tienen hipertensión crónica resistente a los medicamentos.
La participación general en este estudio de investigación debe ser de aproximadamente 13 meses, lo que incluye aproximadamente 1 mes para comenzar el procedimiento del estudio y 12 meses de seguimiento después del procedimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que califiquen para el estudio y den su consentimiento se someterán a un angiograma renal para evaluar la idoneidad para la denervación simpática renal basada en catéter. Un angiograma renal es un estudio de rayos X de los vasos sanguíneos en el riñón para evaluar bloqueos y anomalías que podrían estar afectando el suministro de sangre al riñón. Se realiza inyectando un medio de contraste a través de un catéter (un tubo diminuto) en los vasos sanguíneos del riñón. El médico del estudio evaluará si las arterias renales son adecuadas para recibir denervación renal mediante catéter.
Ambos grupos recibirán sedación o anestesia previo al inicio del procedimiento.
El primer grupo se someterá a una denervación renal simpática basada en un catéter. La denervación simpática renal es un procedimiento que utiliza una sonda de catéter insertada en la arteria renal (riñón) que desactiva los nervios que están relacionados con la presión arterial alta.
El segundo grupo solo recibirá angiografía renal sin suministro de energía ablativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, República Checa, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 85 años de edad
- Hipertensión no controlada (definida como PAS ≥ 140 mmHg durante la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas)
- Tratamiento actual con ≥ 3 fármacos antihipertensivos (incluido al menos un diurético)
- Accesibilidad de la vasculatura renal
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria de hipertensión
- Hipertensión de bata blanca
- FG estimado < 45
- Diabetes tipo 1
- Anomalías renovasculares conocidas (p. ej., estenosis de la arteria renal, colocación previa de stent en la arteria renal o angioplastia)
- Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter Biosense Webster Celcius Thermacool
Estos sujetos se someterán a denervación renal simpática basada en catéter.
brazo de ablación
|
denervación renal simpática basada en catéter
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: angiograma renal solamente
Grupo de control: el brazo de control no recibirá intervención pero se seguirá durante 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la PA ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
|
Diferencias en las mediciones de presión arterial ambulatoria de 24 horas registradas al inicio y a los 6 meses para cada paciente.
|
al inicio y a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de oficina BP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Diferencia en las mediciones de la presión arterial en el consultorio a los 6 meses y a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
cambio en la PA ambulatoria
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
|
Diferencia en las mediciones de presión arterial ambulatoria de 24 horas a los 12 meses en comparación con el valor inicial
|
al inicio y a los 12 meses
|
|
Dimensiones de la arteria renal
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
|
Cambio en las dimensiones de la arteria renal a los 6 meses.
|
al inicio y a los 6 meses
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
|
Diferencias en las mediciones de creatinina registradas al inicio y a los 6 meses para cada paciente.
|
al inicio y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .