Почечная симпатическая денервация для лечения хронической гипертензии (RELIEF)
28 июня 2016 г. обновлено: Vivek Reddy
Несмотря на разработку многочисленных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения гипертонии, она остается значительным и плохо контролируемым медицинским, социальным и экономическим бременем. По разным причинам, включая значительные затраты здравоохранения на лечение, по оценкам, до 65% пациентов с АГ имеют нелеченое и/или неконтролируемое артериальное давление (АД).
Помимо влияния на функцию почек, хроническая гипертензия значительно увеличивает риск инсульта, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и сосудистых заболеваний. Считается, что он участвует в прогрессировании сердечных аритмий. Эта связь между гипертонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями хорошо описана; как и их совместное воздействие на стареющий и борющийся с ожирением западный мир.
Недавно опубликованные результаты исследования Symplicity HTN-2 (почечная симпатическая денервация у пациентов с резистентной к лечению гипертензией), устанавливающие терапевтическую пользу катетерной почечной симпатической денервации при артериальной гипертензии, имеют огромный потенциал для лечения большой и сложной популяции пациентов. Предлагаемое многоцентровое исследование попытается подтвердить и расширить эти многообещающие данные путем проведения двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если их врач определил, что у них хроническая гипертензия, резистентная к лекарствам.
Общее участие в этом исследовании должно составлять около 13 месяцев, включая около 1 месяца до начала процедуры исследования и 12 месяцев последующего наблюдения после процедуры исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, отвечающим требованиям для участия в исследовании и давшим согласие, будет выполнена почечная ангиограмма, чтобы оценить пригодность для катетерной симпатической денервации почки. Почечная ангиограмма — это рентгенологическое исследование кровеносных сосудов в почках для оценки закупорки и аномалий, которые могут повлиять на кровоснабжение почки. Он выполняется путем введения контрастного вещества через катетер (маленькую трубку) в кровеносные сосуды почки. Врач-исследователь оценит, подходят ли почечные артерии для катетерной денервации почек.
Обе группы получат седацию или анестезию до начала процедуры.
В первой группе проводится катетерная денервация симпатической почки. Почечная симпатическая денервация — это процедура, при которой в почечную артерию вводится зонд-катетер, который деактивирует нервы, связанные с высоким кровяным давлением.
Вторая группа получит только почечную ангиографию без подачи абляционной энергии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Чешская Республика, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 и ≤ 85 лет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как САД ≥ 140 мм рт.ст. при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД)
- Текущее лечение ≥ 3 антигипертензивными препаратами (включая по крайней мере один диуретик)
- Доступность почечной сосудистой сети
- Способность понять требования исследования
- Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
Критерий исключения:
- Вторичная причина гипертонии
- Гипертония белого халата
- Расчетная СКФ < 45
- Диабет 1 типа
- Известные реноваскулярные аномалии (например, стеноз почечной артерии, предшествующее стентирование почечной артерии или ангиопластика)
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер Biosense Webster Celcius Thermacool
Этим субъектам будет проведена катетерная денервация симпатической почки.
Рука для абляции
|
катетерная симпатическая денервация почек
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: только почечная ангиограмма
Контрольная группа: Контрольная группа не подвергается вмешательству, но за ней будет наблюдаться в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного амбулаторного АД
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Различия в 24-часовых амбулаторных измерениях артериального давления, зарегистрированных на исходном уровне и через 6 месяцев для каждого пациента.
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смена офиса БП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница в измерении офисного артериального давления через 6 месяцев и через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
изменение амбулаторного АД
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 мес.
|
Разница в 24-часовых амбулаторных измерениях артериального давления через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и через 12 мес.
|
|
Размеры почечной артерии
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Изменение размеров почечной артерии через 6 мес.
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 мес.
|
Различия в измерениях креатинина, записанные на исходном уровне и через 6 месяцев для каждого пациента.
|
исходный уровень и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-0965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .