Dénervation du système rénal sympathique pour la prise en charge de l'hypertension chronique (RELIEF)
Malgré le développement de nombreuses thérapies médicamenteuses destinées à traiter l'hypertension, celle-ci reste un fardeau sanitaire, social et économique considérable et mal géré. Pour diverses raisons, y compris les coûts importants des soins de santé liés au traitement, on estime que jusqu'à 65 % des patients hypertendus ont une tension artérielle (TA) non traitée et/ou non contrôlée.
Outre son impact sur la fonction rénale, l'hypertension chronique augmente considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque et de maladie vasculaire. On pense qu'il est impliqué dans la progression des arythmies cardiaques. Ce lien entre l'hypertension et la santé cardiovasculaire a été bien décrit; tout comme leur effet combiné sur le monde occidental vieillissant et luttant contre l'obésité.
Les résultats récemment publiés de l'essai Symplicity HTN-2 (Renal sympathique dénervation in patients with treatment resistant hypertension) établissant le bénéfice thérapeutique de la dénervation rénale sympathique par cathéter pour l'hypertension, ont un énorme potentiel pour la prise en charge d'une population de patients importante et difficile. L'essai multicentrique proposé tentera de confirmer et d'approfondir ces données prometteuses en menant un essai en double aveugle contrôlé par placebo.
Les patients peuvent se qualifier pour participer à cette étude de recherche si leur médecin a déterminé qu'ils souffrent d'hypertension chronique résistante aux médicaments.
La participation globale à cette étude de recherche devrait être d'environ 13 mois, dont environ 1 mois pour commencer la procédure d'étude et 12 mois de suivi après la procédure d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui se qualifient pour l'étude et donnent leur consentement subiront une angiographie rénale afin d'évaluer l'aptitude à la dénervation sympathique rénale par cathéter. Une angiographie rénale est une étude radiographique des vaisseaux sanguins dans le rein pour évaluer l'obstruction et les anomalies qui pourraient affecter l'apport sanguin au rein. Elle est réalisée en injectant un produit de contraste à travers un cathéter (un petit tube) dans les vaisseaux sanguins du rein. Le médecin de l'étude évaluera si les artères rénales sont aptes à recevoir une dénervation rénale par cathéter.
Les deux groupes recevront une sédation ou une anesthésie avant le début de la procédure.
Le premier groupe subira une dénervation rénale sympathique par cathéter. La dénervation sympathique rénale est une procédure qui utilise une sonde cathéter insérée dans l'artère rénale (rein) qui désactive les nerfs liés à l'hypertension artérielle.
Le deuxième groupe ne recevra qu'une angiographie rénale sans apport d'énergie ablative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Brno, République tchèque, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, République tchèque, 15030
- Na Homolce Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 et ≤ 85 ans
- Hypertension non contrôlée (définie comme une PAS ≥ 140 mmHg pendant la surveillance ambulatoire de la PA sur 24 heures)
- Traitement en cours par ≥ 3 antihypertenseurs (dont au moins un diurétique)
- Accessibilité de la vascularisation rénale
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude
- Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire de l'hypertension
- Hypertension blouse blanche
- GFR estimé < 45
- Diabète de type 1
- Anomalies rénovasculaires connues (p. ex., sténose de l'artère rénale, antécédent de stenting ou d'angioplastie de l'artère rénale)
- Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter Biosense Webster Celcius Thermacool
Ces sujets subiront une dénervation rénale sympathique par cathéter.
Bras d'ablation
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dénervation rénale sympathique par cathéter
Autres noms:
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Aucune intervention: angiographie rénale uniquement
Groupe témoin : le bras témoin ne recevra pas d'intervention mais sera suivi pendant 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la TA ambulatoire sur 24 heures
Délai: au départ et à 6 mois
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Différences dans les mesures de pression artérielle ambulatoires sur 24 heures enregistrées au départ et à 6 mois pour chaque patient.
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au départ et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de bureau BP
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Différence dans les mesures de la pression artérielle en cabinet à 6 mois et à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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modification de la TA ambulatoire
Délai: de base et à 12 mois
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Différence des mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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de base et à 12 mois
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Dimensions de l'artère rénale
Délai: au départ et à 6 mois
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Modification des dimensions de l'artère rénale à 6 mois.
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au départ et à 6 mois
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Créatinine
Délai: au départ et à 6 mois
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Différences dans les mesures de créatinine enregistrées au départ et à 6 mois pour chaque patient.
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au départ et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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