Renální sympatická denervace pro léčbu chronické hypertenze (RELIEF)
28. června 2016 aktualizováno: Vivek Reddy
Navzdory vývoji četných lékových terapií určených k léčbě hypertenze zůstává hypertenze značnou a špatně zvládnutou zdravotní, sociální a ekonomickou zátěží. Z různých důvodů, včetně značných nákladů na zdravotní péči na léčbu, existují odhady, že až 65 % pacientů s hypertenzí má neléčený a/nebo nekontrolovaný krevní tlak (BP).
Chronická hypertenze kromě vlivu na renální funkce významně zvyšuje riziko mrtvice, onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání a cévních onemocnění. Předpokládá se, že se podílí na progresi srdečních arytmií. Toto spojení mezi hypertenzí a kardiovaskulárním zdravím bylo dobře popsáno; stejně jako jejich kombinovaný účinek na stárnutí a obezitu bojující západní svět.
Nedávno publikované výsledky studie Symplicity HTN-2 (renální sympatická denervace u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu), které prokázaly terapeutický přínos katetrizační renální sympatické denervace u hypertenze, mají obrovský potenciál pro léčbu velké a náročné populace pacientů. Navrhovaná multicentrická studie se pokusí potvrdit a rozšířit tato slibná data provedením dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Pacienti se mohou kvalifikovat k účasti na této výzkumné studii, pokud jejich lékař zjistil, že mají chronickou hypertenzi rezistentní vůči lékům.
Celková účast v této výzkumné studii by měla být přibližně 13 měsíců, což zahrnuje přibližně 1 měsíc na zahájení postupu studie a 12 měsíců sledování po postupu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii a poskytnou souhlas, podstoupí renální angiogram za účelem posouzení vhodnosti pro katétrovou renální sympatickou denervaci. Renální angiogram je rentgenová studie krevních cév v ledvině za účelem vyhodnocení ucpání a abnormalit, které by mohly ovlivnit přívod krve do ledvin. Provádí se vstřikováním kontrastního barviva katetrem (malou trubičkou) do krevních cév ledviny. Studijní lékař posoudí, zda jsou renální tepny vhodné pro katetrizační renální denervaci.
Obě skupiny dostanou před zahájením procedury sedaci nebo anestezii.
První skupina podstoupí katétrovou sympatickou renální denervaci. Renální sympatická denervace je postup, který využívá katetrizační sondu zavedenou do renální (ledvinové) tepny, která deaktivuje nervy spojené s vysokým krevním tlakem.
Druhá skupina podstoupí pouze renální angiografii bez dodání ablační energie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česká republika, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Česká republika, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 a ≤ 85 let
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako STK ≥ 140 mmHg během 24hodinového ambulantního monitorování TK)
- Současná léčba ≥ 3 antihypertenzivy (včetně alespoň jednoho diuretika)
- Dostupnost renální vaskulatury
- Schopnost porozumět požadavkům studia
- Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčina hypertenze
- Hypertenze bílého pláště
- Odhadovaná GFR < 45
- Diabetes typu 1
- Známé renovaskulární abnormality (např. stenóza renální arterie, předchozí stentování renální arterie nebo angioplastika)
- Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katétr Biosense Webster Celcius Thermacool
Tyto subjekty podstoupí sympatickou renální denervaci založenou na katetru.
Ablační rameno
|
katétrová sympatická renální denervace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pouze renální angiogram
Kontrolní skupina: Kontrolní rameno nebude intervenováno, ale bude sledováno po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního TK
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Rozdíly ve 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku zaznamenané na začátku a po 6 měsících u každého pacienta.
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v kanceláři BP
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozdíl v měření krevního tlaku v kanceláři po 6 měsících a po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
změna ambulantního TK
Časové okno: výchozí stav a ve 12 měsících
|
Rozdíl ve 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav a ve 12 měsících
|
|
Rozměry renální tepny
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Změna rozměrů renální tepny po 6 měsících.
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Kreatinin
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
|
Rozdíly v měření kreatininu zaznamenané na začátku a po 6 měsících u každého pacienta.
|
výchozí stav a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .