Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering til behandling af kronisk hypertension (RELIEF)

28. juni 2016 opdateret af: Vivek Reddy

På trods af udviklingen af ​​talrige lægemiddelterapier designet til at behandle hypertension, er det fortsat en betydelig og dårligt styret sundhedsmæssig, social og økonomisk byrde. Af forskellige årsager, herunder de betydelige sundhedsomkostninger ved behandling, er der skøn over, at op til 65 % af hypertensive patienter har ubehandlet og/eller ukontrolleret blodtryk (BP).

Bortset fra dets indvirkning på nyrefunktionen, øger kronisk hypertension signifikant risikoen for slagtilfælde, koronararteriesygdomme, hjertesvigt og vaskulær sygdom. Det menes at være involveret i udviklingen af ​​hjertearytmier. Denne sammenhæng mellem hypertension og kardiovaskulær sundhed er blevet godt beskrevet; som har deres kombinerede effekt på den aldrende og fedme-bekæmpende vestlige verden.

De nyligt offentliggjorte resultater af Symplicity HTN-2-studiet (Sympatisk nyresympatisk denervation hos patienter med behandlingsresistent hypertension), der fastslår den terapeutiske fordel ved kateterbaseret nyre-sympatisk denervering for hypertension, har et enormt potentiale for håndtering af en stor og udfordrende patientpopulation. Det foreslåede multicenterforsøg vil forsøge at bekræfte og udvide disse lovende data ved at udføre et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Patienter kan kvalificere sig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis deres læge har fastslået, at de har lægemiddelresistent, kronisk hypertension.

Samlet deltagelse i denne forskningsundersøgelse bør være omkring 13 måneder, hvilket omfatter omkring 1 måned til at starte undersøgelsesproceduren og 12 måneders opfølgning efter undersøgelsesproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen og giver samtykke, vil gennemgå et renal angiogram for at vurdere egnethed til kateterbaseret renal sympatisk denervering. Et renal angiogram er en røntgenundersøgelse af blodkarrene i nyrerne for at evaluere for blokering og abnormiteter, der kan påvirke blodforsyningen til nyren. Det udføres ved at indsprøjte kontrastfarve gennem et kateter (et lille rør) ind i blodkarrene i nyren. Studielægen vil vurdere, om nyrearterierne er egnede til at modtage kateterbaseret renal denervering.

Begge grupper vil modtage sedation eller bedøvelse før påbegyndelse af proceduren.

Den første gruppe vil gennemgå kateterbaseret sympatisk renal denervering. Nyresympatisk denervation er en procedure, der bruger en katetersonde, der indsættes i nyrearterien (nyre) og deaktiverer de nerver, der er forbundet med forhøjet blodtryk.

Den anden gruppe vil kun modtage renal angiografi uden levering af ablativ energi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 53, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP ≥ 140 mmHg under 24 timers ambulant blodtryksovervågning)
  • Nuværende behandling med ≥ 3 anti-hypertensive lægemidler (inklusive mindst et diuretikum)
  • Tilgængelighed af nyrevaskulatur
  • Evne til at forstå kravene til studiet
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag til hypertension
  • Hvid pels hypertension
  • Estimeret GFR < 45
  • Type 1 diabetes
  • Kendte renovaskulære abnormiteter (f.eks. nyrearteriestenose, tidligere nyrearteriestenting eller angioplastik)
  • Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biosense Webster Celcius Thermacool kateter
Disse forsøgspersoner vil gennemgå kateterbaseret sympatisk renal denervering. Ablationsarm
Enhed: Biosense Webster Celcius Thermacool kateter
kateterbaseret sympatisk renal denervering
Andre navne:
  • sympatisk renal denervering
  • Ablationsarm
Ingen indgriben: kun nyreangiogram
Kontrolgruppe: Kontrolarm vil ikke modtage intervention, men vil blive fulgt i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulant BP
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Forskelle i 24-timers ambulatoriske blodtryksmålinger registreret ved baseline og efter 6 måneder for hver patient.
baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kontor BP
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forskel i kontorblodtryksmålinger efter 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
ændring i ambulatorisk BP
Tidsramme: baseline og ved 12 måneder
Forskel i 24 timers ambulatoriske blodtryksmålinger efter 12 måneder sammenlignet med baseline
baseline og ved 12 måneder
Nyrearteriedimensioner
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Ændring i nyrearteriens dimensioner efter 6 måneder.
baseline og ved 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Forskelle i kreatininmålinger registreret ved baseline og efter 6 måneder for hver patient.
baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-0965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner