Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale sympathische Denervierung zur Behandlung chronischer Hypertonie (RELIEF)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Vivek Reddy

Trotz der Entwicklung zahlreicher medikamentöser Therapien zur Behandlung von Bluthochdruck bleibt dieser eine erhebliche und schlecht bewältigte gesundheitliche, soziale und wirtschaftliche Belastung. Aus verschiedenen Gründen, einschließlich der erheblichen Gesundheitskosten der Behandlung, gibt es Schätzungen, dass bis zu 65 % der Bluthochdruckpatienten einen unbehandelten und/oder unkontrollierten Blutdruck (BP) haben.

Abgesehen von seinen Auswirkungen auf die Nierenfunktion erhöht chronischer Bluthochdruck das Risiko für Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Gefäßerkrankungen erheblich. Es wird angenommen, dass es am Fortschreiten von Herzrhythmusstörungen beteiligt ist. Dieser Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Gesundheit ist gut beschrieben; Ebenso wie ihre kombinierte Wirkung auf die alternde und gegen Fettleibigkeit kämpfende westliche Welt.

Die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der Symplicity HTN-2-Studie (Renale sympathische Denervierung bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie), die den therapeutischen Nutzen einer katheterbasierten renalen sympathischen Denervierung bei Bluthochdruck belegen, haben ein enormes Potenzial für die Behandlung einer großen und anspruchsvollen Patientengruppe. Die vorgeschlagene multizentrische Studie wird versuchen, diese vielversprechenden Daten durch die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bestätigen und zu erweitern.

Patienten können sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, wenn ihr Arzt festgestellt hat, dass sie an arzneimittelresistenter, chronischer Hypertonie leiden.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Forschungsstudie sollte etwa 13 Monate betragen, einschließlich etwa 1 Monat für den Beginn des Studienverfahrens und 12 Monaten Nachbeobachtung nach dem Studienverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für die Studie qualifizieren und ihr Einverständnis geben, werden einem Nierenangiogramm unterzogen, um die Eignung für eine katheterbasierte renale sympathische Denervierung zu beurteilen. Bei einem Nierenangiogramm handelt es sich um eine Röntgenuntersuchung der Blutgefäße in der Niere, um Verstopfungen und Anomalien festzustellen, die die Blutversorgung der Niere beeinträchtigen könnten. Dabei wird Kontrastmittel über einen Katheter (einen winzigen Schlauch) in die Blutgefäße der Niere injiziert. Der Studienarzt wird beurteilen, ob die Nierenarterien für eine katheterbasierte Nierendenervierung geeignet sind.

Beide Gruppen erhalten vor Beginn des Eingriffs eine Sedierung oder Anästhesie.

Die erste Gruppe wird sich einer katheterbasierten sympathischen Nierendenervierung unterziehen. Bei der renalen sympathischen Denervierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Kathetersonde in die Nierenarterie eingeführt wird, um die mit Bluthochdruck verbundenen Nerven zu deaktivieren.

Die zweite Gruppe erhält nur eine Nierenangiographie ohne Abgabe ablativer Energie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 53, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tschechische Republik, 15030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP ≥ 140 mmHg während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung)
  • Derzeitige Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich mindestens einem Diuretikum)
  • Zugänglichkeit des Nierengefäßsystems
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Bluthochdruck im weißen Kittel
  • Geschätzte GFR < 45
  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte renovaskuläre Anomalien (z. B. Nierenarterienstenose, frühere Nierenarterienstentierung oder Angioplastie)
  • Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosense Webster Celcius Thermacool-Katheter
Diese Probanden werden einer katheterbasierten sympathischen Nierendenervierung unterzogen. Ablationsarm
Gerät: Biosense Webster Celcius Thermacool-Katheter
katheterbasierte sympathische renale Denervierung
Andere Namen:
  • sympathische renale Denervierung
  • Ablationsarm
Kein Eingriff: Nur Nierenangiogramm
Kontrollgruppe: Der Kontrollarm erhält keine Intervention, wird aber 1 Jahr lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede bei den ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für jeden Patienten aufgezeichnet wurden.
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im Amt BP
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Unterschied der Blutdruckmessungen in der Praxis nach 6 Monaten und nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Unterschied bei den ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Abmessungen der Nierenarterie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Nierenarteriendimensionen nach 6 Monaten.
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Kreatinin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unterschiede in den Kreatininmessungen, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für jeden Patienten aufgezeichnet wurden.
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-0965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unkontrollierter Bluthochdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren