Denervazione simpatica renale per la gestione dell'ipertensione cronica (RELIEF)
Nonostante lo sviluppo di numerose terapie farmacologiche volte a trattare l'ipertensione, essa rimane un onere sanitario, sociale ed economico considerevole e mal gestito. Per vari motivi, inclusi i significativi costi sanitari del trattamento, si stima che fino al 65% dei pazienti ipertesi abbia una pressione arteriosa (PA) non trattata e/o non controllata.
A parte il suo impatto sulla funzione renale, l'ipertensione cronica aumenta significativamente il rischio di ictus, malattia coronarica, insufficienza cardiaca e malattie vascolari. Si ritiene che sia coinvolto nella progressione delle aritmie cardiache. Questo legame tra ipertensione e salute cardiovascolare è stato ben descritto; così come il loro effetto combinato sull'invecchiamento e sul mondo occidentale che combatte l'obesità.
I risultati recentemente pubblicati dello studio Symplicity HTN-2 (Denervazione simpatica renale nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento) che stabiliscono il beneficio terapeutico della denervazione simpatica renale basata su catetere per l'ipertensione, hanno un enorme potenziale per la gestione di una popolazione di pazienti ampia e impegnativa. Lo studio multicentrico proposto tenterà di confermare ed espandere questi dati promettenti conducendo uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti possono qualificarsi per partecipare a questo studio di ricerca se il loro medico ha determinato che hanno ipertensione cronica resistente ai farmaci.
La partecipazione complessiva a questo studio di ricerca dovrebbe essere di circa 13 mesi che include circa 1 mese per iniziare la procedura di studio e 12 mesi di follow-up dopo la procedura di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si qualificano per lo studio e forniscono il consenso saranno sottoposti a un angiogramma renale al fine di valutare l'idoneità per la denervazione simpatica renale basata su catetere. Un angiogramma renale è uno studio a raggi X dei vasi sanguigni nel rene per valutare il blocco e le anomalie che potrebbero influenzare l'afflusso di sangue al rene. Viene eseguito iniettando colorante di contrasto attraverso un catetere (un minuscolo tubo) nei vasi sanguigni del rene. Il medico dello studio valuterà se le arterie renali sono idonee a ricevere la denervazione renale mediante catetere.
Entrambi i gruppi riceveranno sedazione o anestesia prima dell'inizio della procedura.
Il primo gruppo sarà sottoposto a denervazione renale simpatica basata su catetere. La denervazione simpatica renale è una procedura che utilizza una sonda del catetere inserita nell'arteria renale (rene) che disattiva i nervi che sono collegati all'ipertensione.
Il secondo gruppo riceverà solo l'angiografia renale senza l'erogazione di energia ablativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Repubblica Ceca, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Repubblica Ceca, 15030
- Na Homolce Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 e ≤ 85 anni di età
- Ipertensione non controllata (definita come SBP ≥ 140 mmHg durante il monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24)
- Trattamento in corso con ≥ 3 farmaci antipertensivi (incluso almeno un diuretico)
- Accessibilità del sistema vascolare renale
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
Criteri di esclusione:
- Causa secondaria di ipertensione
- Ipertensione da camice bianco
- GFR stimato < 45
- Diabete di tipo 1
- Anomalie nefrovascolari note (p. es., stenosi dell'arteria renale, precedente stenting dell'arteria renale o angioplastica)
- Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere Biosense Webster Celcius Thermacool
Questi soggetti saranno sottoposti a denervazione renale simpatica basata su catetere.
Braccio di ablazione
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denervazione renale simpatica basata su catetere
Altri nomi:
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Nessun intervento: solo angiogramma renale
Gruppo di controllo: il braccio di controllo non riceverà intervento ma sarà seguito per 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PA ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
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Differenze nelle misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore registrate al basale ea 6 mesi per ciascun paziente.
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basale e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di ufficio BP
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza nelle misurazioni della pressione arteriosa in ufficio a 6 mesi ea 12 mesi rispetto al basale.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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variazione della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: basale e a 12 mesi
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Differenza nelle misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore a 12 mesi rispetto al basale
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basale e a 12 mesi
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Dimensioni dell'arteria renale
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
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Variazione delle dimensioni dell'arteria renale a 6 mesi.
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basale e a 6 mesi
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Creatinina
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
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Differenze nelle misurazioni della creatinina registrate al basale ea 6 mesi per ciascun paziente.
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basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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