만성 고혈압 관리를 위한 신장 교감신경 탈신경 (RELIEF)
2016년 6월 28일 업데이트: Vivek Reddy
고혈압을 치료하기 위해 고안된 수많은 약물 요법의 개발에도 불구하고 고혈압은 여전히 상당하고 부실하게 관리되는 건강, 사회 및 경제적 부담입니다. 상당한 치료 비용을 포함하여 여러 가지 이유로 고혈압 환자의 최대 65%가 치료를 받지 않았거나 혈압(BP)이 조절되지 않은 것으로 추정됩니다.
신장 기능에 미치는 영향 외에도 만성 고혈압은 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 심부전 및 혈관 질환의 위험을 크게 증가시킵니다. 심장 부정맥의 진행에 관여하는 것으로 여겨집니다. 고혈압과 심혈관 건강 사이의 연관성은 잘 설명되어 있습니다. 노화와 비만과 싸우는 서구 세계에 복합적인 영향을 미치기 때문입니다.
최근 발표된 Symplicity HTN-2 시험(치료 저항성 고혈압 환자의 신장 교감신경 신경절제술)은 고혈압에 대한 카테터 기반 신장 교감신경 신경절제술의 치료적 이점을 확립했으며, 대규모의 까다로운 환자 집단을 관리할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 제안된 다기관 시험은 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하여 이 유망한 데이터를 확인하고 확장하려고 시도할 것입니다.
의사가 약물 내성 만성 고혈압이 있다고 판단한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이 연구 연구에 대한 전반적인 참여는 연구 절차를 시작하는 약 1개월과 연구 절차 후 12개월의 후속 조치를 포함하여 약 13개월이어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 자격이 있고 동의를 제공한 환자는 카테터 기반 신장 교감 신경 차단에 대한 적합성을 평가하기 위해 신장 혈관 조영술을 받게 됩니다. 신장 혈관 조영술은 신장으로의 혈액 공급에 영향을 줄 수 있는 폐색 및 이상을 평가하기 위해 신장의 혈관에 대한 X-레이 검사입니다. 카테터(작은 관)를 통해 신장의 혈관에 조영제를 주입하여 시행합니다. 연구 의사는 신장 동맥이 카테터 기반 신장 신경제거술을 받기에 적합한지 여부를 평가할 것입니다.
두 그룹 모두 절차를 시작하기 전에 진정제 또는 마취를 받습니다.
첫 번째 그룹은 카테터 기반 교감 신경 신경 차단술을 받게 됩니다. 신장 교감 신경 차단술은 고혈압과 관련된 신경을 비활성화시키는 신장(신장) 동맥에 삽입된 카테터 탐침을 사용하는 절차입니다.
두 번째 그룹은 절제 에너지 전달 없이 신장 혈관 조영술만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국, 53, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, 체코 공화국, 15030
- Na Homolce Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하
- 조절되지 않는 고혈압(24시간 외래 혈압 모니터링 중 SBP ≥ 140mmHg로 정의됨)
- 3가지 이상의 항고혈압제(적어도 하나의 이뇨제 포함)를 사용한 현재 치료
- 신장 혈관계의 접근성
- 연구 요구 사항을 이해하는 능력
- 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 고혈압의 이차적 원인
- 백의고혈압
- 예상 사구체여과율 < 45
- 제1형 당뇨병
- 알려진 신혈관 이상(예: 신동맥 협착증, 이전의 신동맥 스텐트 시술 또는 혈관성형술)
- 모든 의학적 상태에 대한 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biosense Webster Celcius Thermacool 카테터
이러한 피험자는 카테터 기반 교감 신경 신경 차단술을 받게 됩니다.
절제 팔
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카테터 기반 교감 신경 신경 차단
다른 이름들:
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간섭 없음: 신장 혈관 조영술만
컨트롤 그룹: 컨트롤 암은 개입을 받지 않지만 1년 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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각 환자에 대해 기준선과 6개월에 기록된 24시간 보행 혈압 측정의 차이.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 BP 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에서 사무실 혈압 측정의 차이.
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기준선, 6개월 및 12개월
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보행 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에서 24시간 보행 혈압 측정의 차이
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기준선 및 12개월
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신장 동맥 치수
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 신동맥 크기의 변화.
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기준선 및 6개월
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크레아티닌
기간: 기준선 및 6개월
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각 환자에 대해 기준선과 6개월에 기록된 크레아티닌 측정의 차이.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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Biosense Webster Celcius Thermacool 카테터에 대한 임상 시험
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Southlake Regional Health CentreApplied Health Research Centre완전한
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University of Maryland, BaltimoreBiosense Webster, Inc.종료됨
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic완전한
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InCor Heart InstituteJohnson & Johnson알려지지 않은
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David B. De LurgioBiosense Webster, Inc.완전한
-
Joshua M HareNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Joshua M Hare빼는