Vese szimpatikus denerváció a krónikus hipertónia kezelésére (RELIEF)
2016. június 28. frissítette: Vivek Reddy
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló számos gyógyszeres terápia kifejlesztése ellenére ez továbbra is jelentős és rosszul kezelt egészségügyi, társadalmi és gazdasági terhet jelent. Különféle okok miatt, beleértve a kezelés jelentős egészségügyi költségeit, a becslések szerint a hipertóniás betegek 65%-a kezeletlen és/vagy kontrollálatlan vérnyomással (BP) rendelkezik.
A veseműködésre gyakorolt hatásán kívül a krónikus magas vérnyomás jelentősen növeli a stroke, a koszorúér-betegség, a szívelégtelenség és az érrendszeri betegségek kockázatát. Úgy gondolják, hogy részt vesz a szívritmuszavarok progressziójában. Ezt a kapcsolatot a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri egészség között jól leírták; ahogy ezek együttes hatása van az öregedő és az elhízás ellen küzdő nyugati világra.
A Symplicity HTN-2 vizsgálat (Renalis szimpatikus denerváció kezelésre rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél) nemrégiben közzétett eredményei, amelyek megállapítják a katéteres vese szimpatikus denerváció terápiás előnyeit magas vérnyomás esetén, hatalmas potenciállal rendelkeznek egy nagy és kihívásokkal teli betegpopuláció kezelésében. A javasolt, többközpontú vizsgálat megpróbálja megerősíteni és kibővíteni ezeket az ígéretes adatokat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével.
A betegek jogosultak részt venni ebben a kutatási vizsgálatban, ha orvosuk megállapította, hogy gyógyszerrezisztens, krónikus magas vérnyomásban szenvednek.
Az ebben a kutatási tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 13 hónap, amely magában foglalja a vizsgálati eljárás megkezdésének körülbelül 1 hónapját és a vizsgálati eljárás utáni 12 hónapos nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő és beleegyezésüket adó betegek vese angiogramon esnek át, hogy felmérjék, alkalmasak-e a katéteres vese szimpatikus denervációra. A vese angiogram a vese vérereinek röntgenvizsgálata, hogy felmérjék az elzáródást és a vese vérellátását befolyásoló rendellenességeket. Ezt úgy hajtják végre, hogy kontrasztfestéket fecskendeznek be katéteren (egy apró csövön) keresztül a vese ereibe. A vizsgálatot végző orvos felméri, hogy a veseartériák alkalmasak-e a katéteres vese denervációra.
Mindkét csoport szedációt vagy érzéstelenítést kap az eljárás megkezdése előtt.
Az első csoportban katéteres szimpatikus vese denervációt végeznek. A vese szimpatikus denerváció egy olyan eljárás, amely a vese (vese) artériába helyezett katéter szondát alkalmazza, amely deaktiválja a magas vérnyomáshoz kapcsolódó idegeket.
A második csoport csak vese angiográfiát kap, ablatív energia szállítása nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 85 éves kor
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a definíció szerint az SBP ≥ 140 Hgmm a 24 órás ambuláns BP monitorozás során)
- Jelenlegi kezelés ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (beleértve legalább egy vízhajtót)
- A vese érrendszerének hozzáférhetősége
- Képes megérteni a tanulmány követelményeit
- Hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására és az összes eljárás utáni nyomon követési követelmény betartására
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás másodlagos oka
- Fehérköpeny hipertónia
- Becsült GFR < 45
- 1-es típusú cukorbetegség
- Ismert renovascularis rendellenességek (pl. veseartéria szűkület, korábbi veseartéria stentelés vagy angioplasztika)
- Várható élettartam <1 év bármilyen egészségügyi állapot esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biosense Webster Celcius Thermacool katéter
Ezek az alanyok katéteres szimpatikus vese denerváción esnek át.
Ablációs kar
|
katéter alapú szimpatikus vese denerváció
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: csak vese angiogram
Kontrollcsoport: A kontroll kar nem kap beavatkozást, de 1 évig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Különbségek a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésekben a kiinduláskor és a 6 hónap elteltével minden betegnél.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az irodában BP
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Különbség a 6 hónapos és 12 hónapos irodai vérnyomásmérésben a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
az ambuláns vérnyomás változása
Időkeret: alapvonalon és 12 hónapon belül
|
Különbség a 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
alapvonalon és 12 hónapon belül
|
|
A veseartéria méretei
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
A veseartéria méretének változása 6 hónapos korban.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Kreatinin
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
A kreatinin-mérésekben mért különbségek a kiinduláskor és a 6 hónap után minden betegnél.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .