Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering for behandling av kronisk hypertensjon (RELIEF)

28. juni 2016 oppdatert av: Vivek Reddy

Til tross for utviklingen av en rekke medikamentelle terapier designet for å behandle hypertensjon, er det fortsatt en betydelig og dårlig administrert helsemessig, sosial og økonomisk byrde. Av ulike grunner, inkludert de betydelige helsekostnadene ved behandling, er det anslag på at opptil 65 % av hypertensive pasienter har ubehandlet og/eller ukontrollert blodtrykk (BP).

Bortsett fra dens innvirkning på nyrefunksjonen, øker kronisk hypertensjon betydelig risikoen for hjerneslag, koronarsykdom, hjertesvikt og vaskulær sykdom. Det antas å være involvert i utviklingen av hjertearytmier. Denne koblingen mellom hypertensjon og kardiovaskulær helse er godt beskrevet; som har deres kombinerte effekt på den aldrende og overvektige vestlige verdenen.

De nylig publiserte resultatene av Symplicity HTN-2 studien (Sympatisk nyre denervasjon hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon) som etablerer den terapeutiske fordelen med kateterbasert nyre sympatisk denervering for hypertensjon, har et enormt potensial for håndtering av en stor og utfordrende pasientpopulasjon. Den foreslåtte multisenterstudien vil forsøke å bekrefte og utvide disse lovende dataene ved å gjennomføre en dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Pasienter kan kvalifisere til å delta i denne forskningsstudien hvis legen deres har fastslått at de har legemiddelresistent, kronisk hypertensjon.

Samlet deltakelse i denne forskningsstudien bør være ca. 13 måneder som inkluderer ca. 1 måned for å starte studieprosedyren og 12 måneders oppfølging etter studieprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kvalifiserer for studien og gir samtykke vil gjennomgå et nyreangiogram for å vurdere egnethet for kateterbasert nyre sympatisk denervering. Et nyreangiogram er en røntgenundersøkelse av blodårene i nyrene for å evaluere for blokkering og abnormiteter som kan påvirke blodtilførselen til nyrene. Det utføres ved å injisere kontrastfarge gjennom et kateter (et lite rør) inn i blodårene i nyren. Studielegen vil vurdere om nyrearteriene er egnet til å motta kateterbasert nyredenervering.

Begge gruppene vil få sedasjon eller bedøvelse før prosedyren starter.

Den første gruppen vil gjennomgå kateterbasert sympatisk renal denervering. Nyresympatisk denervering er en prosedyre som bruker en katetersonde satt inn i nyrearterien (nyre) som deaktiverer nervene som er knyttet til høyt blodtrykk.

Den andre gruppen vil kun få nyreangiografi uten levering av ablativ energi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 53, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som SBP ≥ 140 mmHg under 24 timers ambulant BP-overvåking)
  • Nåværende behandling med ≥ 3 antihypertensiva (inkludert minst ett vanndrivende middel)
  • Tilgjengelighet av nyrevaskulatur
  • Evne til å forstå kravene til studiet
  • Vilje til å overholde studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsak til hypertensjon
  • Hvit pels hypertensjon
  • Estimert GFR < 45
  • Type 1 diabetes
  • Kjente renovaskulære abnormiteter (f.eks. nyrearteriestenose, tidligere nyrearteriestenting eller angioplastikk)
  • Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biosense Webster Celcius Thermacool-kateter
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå kateterbasert sympatisk renal denervering. Ablasjonsarm
Enhet: Biosense Webster Celcius Thermacool-kateter
kateterbasert sympatisk renal denervering
Andre navn:
  • sympatisk renal denervering
  • Ablasjonsarm
Ingen inngripen: bare nyreangiogram
Kontrollgruppe: Kontrollarm vil ikke motta intervensjon, men vil bli fulgt i 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Forskjeller i 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger registrert ved baseline og ved 6 måneder for hver pasient.
baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kontor BP
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forskjell i kontorblodtrykksmålinger ved 6 måneder og ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
endring i ambulatorisk BP
Tidsramme: baseline og ved 12 måneder
Forskjell i 24 timers ambulatoriske blodtrykksmålinger ved 12 måneder sammenlignet med baseline
baseline og ved 12 måneder
Nyrearteriedimensjoner
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Endring i nyrearteriedimensjonene ved 6 måneder.
baseline og ved 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Forskjeller i kreatininmålinger registrert ved baseline og ved 6 måneder for hver pasient.
baseline og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-0965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere