- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01628172
Renale sympathische denervatie voor de behandeling van chronische hypertensie (RELIEF)
Ondanks de ontwikkeling van talloze medicamenteuze therapieën die zijn ontworpen om hypertensie te behandelen, blijft het een aanzienlijke en slecht beheerde gezondheids-, sociale en economische last. Om verschillende redenen, waaronder de aanzienlijke zorgkosten van de behandeling, zijn er schattingen dat tot 65% van de hypertensieve patiënten een onbehandelde en/of ongecontroleerde bloeddruk (BP) heeft.
Afgezien van de invloed op de nierfunctie, verhoogt chronische hypertensie het risico op een beroerte, coronaire hartziekte, hartfalen en vaatziekten aanzienlijk. Aangenomen wordt dat het betrokken is bij de progressie van hartritmestoornissen. Dit verband tussen hypertensie en cardiovasculaire gezondheid is goed beschreven; net als hun gecombineerde effect op de vergrijzende en zwaarlijvige westerse wereld.
De onlangs gepubliceerde resultaten van de Symplicity HTN-2-studie (Renal sympathische denervatie bij patiënten met behandelingsresistente hypertensie), die het therapeutische voordeel van op katheters gebaseerde renale sympathische denervatie voor hypertensie aantonen, hebben een enorm potentieel voor de behandeling van een grote en uitdagende patiëntenpopulatie. De voorgestelde, multicentrische studie zal proberen deze veelbelovende gegevens te bevestigen en uit te breiden door een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren.
Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deelname aan deze onderzoeksstudie als hun arts heeft vastgesteld dat ze medicatieresistente, chronische hypertensie hebben.
De totale deelname aan deze onderzoeksstudie zou ongeveer 13 maanden moeten zijn, inclusief ongeveer 1 maand om de studieprocedure te starten en 12 maanden follow-up na de studieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en toestemming geven, zullen een nierangiogram ondergaan om de geschiktheid voor op katheter gebaseerde sympathische denervatie van de nieren te beoordelen. Een nierangiogram is een röntgenonderzoek van de bloedvaten in de nier om te evalueren op verstopping en afwijkingen die de bloedtoevoer naar de nier kunnen beïnvloeden. Het wordt uitgevoerd door contrastkleurstof via een katheter (een klein buisje) in de bloedvaten van de nier te injecteren. De onderzoeksarts zal beoordelen of de nierslagaders geschikt zijn voor nierdenervatie op basis van een katheter.
Beide groepen krijgen voorafgaand aan de procedure sedatie of anesthesie.
De eerste groep zal op een katheter gebaseerde sympathische nierdenervatie ondergaan. Renale sympathische denervatie is een procedure waarbij een kathetersonde wordt ingebracht in de nierslagader (nierslagader) die de zenuwen deactiveert die verband houden met hoge bloeddruk.
De tweede groep krijgt alleen nierangiografie zonder toediening van ablatieve energie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 53, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en ≤ 85 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBD ≥ 140 mmHg tijdens 24 uur ambulante bloeddrukbewaking)
- Huidige behandeling met ≥ 3 antihypertensiva (waaronder ten minste één diureticum)
- Toegankelijkheid van niervaatstelsel
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen
- Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak van hypertensie
- Witte jassen hypertensie
- Geschatte GFR < 45
- Diabetes type 1
- Bekende renovasculaire afwijkingen (bijv. nierarteriestenose, eerdere nierarteriestenting of angioplastiek)
- Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biosense Webster Celcius Thermacool-katheter
Deze proefpersonen ondergaan sympathische renale denervatie op basis van een katheter.
Ablatie arm
|
op katheter gebaseerde sympathische renale denervatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: alleen een nierangiogram
Controlegroep: controlearm krijgt geen interventie maar wordt gedurende 1 jaar gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden
|
Verschillen in 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen geregistreerd bij baseline en na 6 maanden voor elke patiënt.
|
baseline en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kantoor BP
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Verschil in bloeddrukmetingen op kantoor na 6 maanden en na 12 maanden in vergelijking met baseline.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en na 12 maanden
|
Verschil in 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
baseline en na 12 maanden
|
|
Afmetingen nierslagader
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden
|
Verandering in de afmetingen van de nierslagader na 6 maanden.
|
baseline en na 6 maanden
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden
|
Verschillen in creatininemetingen geregistreerd bij baseline en na 6 maanden voor elke patiënt.
|
baseline en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM; American Heart Association Professional Education Committee. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment: a scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):e510-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.189141.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Sarafidis PA, Bakris GL. Resistant hypertension: an overview of evaluation and treatment. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 25;52(22):1749-57. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.036.
- Cutler JA, Sorlie PD, Wolz M, Thom T, Fields LE, Roccella EJ. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control rates in United States adults between 1988-1994 and 1999-2004. Hypertension. 2008 Nov;52(5):818-27. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.113357. Epub 2008 Oct 13.
- DiBona GF. Sympathetic nervous system and the kidney in hypertension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2002 Mar;11(2):197-200. doi: 10.1097/00041552-200203000-00011.
- DiBona GF, Kopp UC. Neural control of renal function. Physiol Rev. 1997 Jan;77(1):75-197. doi: 10.1152/physrev.1997.77.1.75.
- Esler M, Jennings G, Korner P, Willett I, Dudley F, Hasking G, Anderson W, Lambert G. Assessment of human sympathetic nervous system activity from measurements of norepinephrine turnover. Hypertension. 1988 Jan;11(1):3-20. doi: 10.1161/01.hyp.11.1.3. No abstract available.
- Schlaich MP, Lambert E, Kaye DM, Krozowski Z, Campbell DJ, Lambert G, Hastings J, Aggarwal A, Esler MD. Sympathetic augmentation in hypertension: role of nerve firing, norepinephrine reuptake, and Angiotensin neuromodulation. Hypertension. 2004 Feb;43(2):169-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000103160.35395.9E. Epub 2003 Nov 10.
- MORRISSEY DM, BROOKES VS, COOKE WT. Sympathectomy in the treatment of hypertension; review of 122 cases. Lancet. 1953 Feb 28;1(6757):403-8. doi: 10.1016/s0140-6736(53)91589-x. No abstract available.
- SMITHWICK RH, THOMPSON JE. Splanchnicectomy for essential hypertension; results in 1,266 cases. J Am Med Assoc. 1953 Aug 15;152(16):1501-4. doi: 10.1001/jama.1953.03690160001001. No abstract available.
- EVELYN KA, SINGH MM, CHAPMAN WP, PERERA GA, THALER H. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension. A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Am J Med. 1960 Feb;28:188-221. doi: 10.1016/0002-9343(60)90184-4. No abstract available.
- DiBona GF. Renal innervation and denervation: lessons from renal transplantation reconsidered. Artif Organs. 1987 Dec;11(6):457-62. doi: 10.1111/j.1525-1594.1987.tb02710.x.
- Hausberg M, Kosch M, Harmelink P, Barenbrock M, Hohage H, Kisters K, Dietl KH, Rahn KH. Sympathetic nerve activity in end-stage renal disease. Circulation. 2002 Oct 8;106(15):1974-9. doi: 10.1161/01.cir.0000034043.16664.96.
- Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S, Eikelis N, Lambert EA, Straznicky N, Esler MD, Lambert GW. Sympathetic activation in chronic renal failure. J Am Soc Nephrol. 2009 May;20(5):933-9. doi: 10.1681/ASN.2008040402. Epub 2008 Sep 17.
- DiBona GF. Neural control of the kidney: past, present, and future. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):621-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A. Epub 2002 Dec 16.
- Fagius J. Sympathetic nerve activity in metabolic control--some basic concepts. Acta Physiol Scand. 2003 Mar;177(3):337-43. doi: 10.1046/j.1365-201X.2003.01086.x.
- Joles JA, Koomans HA. Causes and consequences of increased sympathetic activity in renal disease. Hypertension. 2004 Apr;43(4):699-706. doi: 10.1161/01.HYP.0000121881.77212.b1. Epub 2004 Feb 23.
- Luippold G, Beilharz M, Muhlbauer B. Chronic renal denervation prevents glomerular hyperfiltration in diabetic rats. Nephrol Dial Transplant. 2004 Feb;19(2):342-7. doi: 10.1093/ndt/gfg584.
- Ye S, Zhong H, Yanamadala V, Campese VM. Renal injury caused by intrarenal injection of phenol increases afferent and efferent renal sympathetic nerve activity. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):717-24. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02959-x.
- Campese VM, Kogosov E, Koss M. Renal afferent denervation prevents the progression of renal disease in the renal ablation model of chronic renal failure in the rat. Am J Kidney Dis. 1995 Nov;26(5):861-5. doi: 10.1016/0272-6386(95)90456-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .