Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie voor de behandeling van chronische hypertensie (RELIEF)

28 juni 2016 bijgewerkt door: Vivek Reddy

Ondanks de ontwikkeling van talloze medicamenteuze therapieën die zijn ontworpen om hypertensie te behandelen, blijft het een aanzienlijke en slecht beheerde gezondheids-, sociale en economische last. Om verschillende redenen, waaronder de aanzienlijke zorgkosten van de behandeling, zijn er schattingen dat tot 65% van de hypertensieve patiënten een onbehandelde en/of ongecontroleerde bloeddruk (BP) heeft.

Afgezien van de invloed op de nierfunctie, verhoogt chronische hypertensie het risico op een beroerte, coronaire hartziekte, hartfalen en vaatziekten aanzienlijk. Aangenomen wordt dat het betrokken is bij de progressie van hartritmestoornissen. Dit verband tussen hypertensie en cardiovasculaire gezondheid is goed beschreven; net als hun gecombineerde effect op de vergrijzende en zwaarlijvige westerse wereld.

De onlangs gepubliceerde resultaten van de Symplicity HTN-2-studie (Renal sympathische denervatie bij patiënten met behandelingsresistente hypertensie), die het therapeutische voordeel van op katheters gebaseerde renale sympathische denervatie voor hypertensie aantonen, hebben een enorm potentieel voor de behandeling van een grote en uitdagende patiëntenpopulatie. De voorgestelde, multicentrische studie zal proberen deze veelbelovende gegevens te bevestigen en uit te breiden door een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren.

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deelname aan deze onderzoeksstudie als hun arts heeft vastgesteld dat ze medicatieresistente, chronische hypertensie hebben.

De totale deelname aan deze onderzoeksstudie zou ongeveer 13 maanden moeten zijn, inclusief ongeveer 1 maand om de studieprocedure te starten en 12 maanden follow-up na de studieprocedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en toestemming geven, zullen een nierangiogram ondergaan om de geschiktheid voor op katheter gebaseerde sympathische denervatie van de nieren te beoordelen. Een nierangiogram is een röntgenonderzoek van de bloedvaten in de nier om te evalueren op verstopping en afwijkingen die de bloedtoevoer naar de nier kunnen beïnvloeden. Het wordt uitgevoerd door contrastkleurstof via een katheter (een klein buisje) in de bloedvaten van de nier te injecteren. De onderzoeksarts zal beoordelen of de nierslagaders geschikt zijn voor nierdenervatie op basis van een katheter.

Beide groepen krijgen voorafgaand aan de procedure sedatie of anesthesie.

De eerste groep zal op een katheter gebaseerde sympathische nierdenervatie ondergaan. Renale sympathische denervatie is een procedure waarbij een kathetersonde wordt ingebracht in de nierslagader (nierslagader) die de zenuwen deactiveert die verband houden met hoge bloeddruk.

De tweede groep krijgt alleen nierangiografie zonder toediening van ablatieve energie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechische Republiek, 53, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tsjechische Republiek, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 85 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBD ≥ 140 mmHg tijdens 24 uur ambulante bloeddrukbewaking)
  • Huidige behandeling met ≥ 3 antihypertensiva (waaronder ten minste één diureticum)
  • Toegankelijkheid van niervaatstelsel
  • Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen
  • Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaak van hypertensie
  • Witte jassen hypertensie
  • Geschatte GFR < 45
  • Diabetes type 1
  • Bekende renovasculaire afwijkingen (bijv. nierarteriestenose, eerdere nierarteriestenting of angioplastiek)
  • Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biosense Webster Celcius Thermacool-katheter
Deze proefpersonen ondergaan sympathische renale denervatie op basis van een katheter. Ablatie arm
op katheter gebaseerde sympathische renale denervatie
Andere namen:
  • sympathische renale denervatie
  • Ablatie arm
Geen tussenkomst: alleen een nierangiogram
Controlegroep: controlearm krijgt geen interventie maar wordt gedurende 1 jaar gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden
Verschillen in 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen geregistreerd bij baseline en na 6 maanden voor elke patiënt.
baseline en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in kantoor BP
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verschil in bloeddrukmetingen op kantoor na 6 maanden en na 12 maanden in vergelijking met baseline.
baseline, 6 maanden en 12 maanden
verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en na 12 maanden
Verschil in 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen na 12 maanden in vergelijking met baseline
baseline en na 12 maanden
Afmetingen nierslagader
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden
Verandering in de afmetingen van de nierslagader na 6 maanden.
baseline en na 6 maanden
Creatinine
Tijdsspanne: baseline en na 6 maanden
Verschillen in creatininemetingen geregistreerd bij baseline en na 6 maanden voor elke patiënt.
baseline en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 11-0965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren