SPM 962 II/III 期在早期帕金森病患者中的长期扩展试验
2014年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项来自 SPM962 (243-07-001) II/III 期非联合左旋多巴治疗的早期帕金森病患者的开放标签长期扩展试验
SPM 962 在每日一次重复长期治疗中对未同时接受左旋多巴治疗的帕金森氏病患者的安全性将用一定剂量进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完成了前面的试验 243-07-001 (NCT00537485)
排除标准：
- 受试者中止了之前的试验 243-07-001。
- 在试验 243-07-001 期间，受试者发生了与研究药物相关的严重不良事件。
- 受试者在基线时有持续的严重不良事件，在试验 243-07-001 期间观察到并排除了与研究药物的关联。
- 受试者在试验 243-07-001 期间持续出现幻觉或妄想。
- 受试者有精神疾病，例如精神错乱、兴奋、精神错乱、基线异常行为。
- 受试者有体位性低血压或收缩压 (SBP) = 30 mmHg 基线。
- 受试者在试验 243-07-001 期间有癫痫、惊厥等病史。
- 受试者在基线时出现严重的心电图异常。
- 受试者在基线时 QTc 间期 >= 500 毫秒，或者受试者在试验 243-07-001 中 QTc 间期从基线增加 >= 60 毫秒，女性 QTc 间期 > 470 毫秒或 > 450男性在基线时为毫秒。
- 在试验 243-07-001 的减量期结束时，受试者的血清钾水平 < 3.5 mEq/L。
- 在试验期结束时，受试者的总胆红素 >= 3.0 mg/dL 或 AST(GOT) 或 ALT(GPT) 大于参考范围上限的 2.5 倍（或 >= 100 IU/L） 243-07-001。
- 在试验 243-07-001 的减量期结束时，受试者的 BUN >= 30 mg/dL 或血清肌酐 >= 2.0 mg/dl。
- 计划在试验期间怀孕的受试者。
- 受试者患有痴呆症。
- 对象无法表示同意。
- 受试者因上述以外的原因被研究者判断为不适合本次试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文凭 962
SPM 962 透皮贴剂
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SPM 962 透皮贴剂，每天一次，最高 36.0 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件、生命体征和实验室参数的发生率和严重程度
大体时间：给药后长达 55 周
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给药后 54 周内不良事件的发生率和严重程度、生命体征和实验室参数。 *仰卧和站立收缩压之间的差异减小 |
给药后长达 55 周
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应用部位的皮肤刺激评分
大体时间：给药后长达 55 周
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根据以下标准评估应用部位的皮肤刺激评分。 整个治疗期间的最差分数用于分析。 -：无反应，±：轻度红斑，+：红斑，++：红斑和水肿，+++：红斑和水肿以及皮疹丘疹，或浆液性丘疹，或水疱，++++：大疱 |
给药后长达 55 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 2 部分总分和第 3 部分总分总分
大体时间：基线，给药后最多 54 周
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UPDRS 第 2 部分总分和第 3 部分总分从基线的平均变化 (LOCF) 到给药后 54 周 UPDRS 是一种用于监测帕金森病相关残疾和损伤的量表。
UPDRS 由以下四个子量表组成。
第 1 部分：心理状态，第 2 部分：日常生活活动，第 3 部分：运动，第 4 部分：并发症。
第 2 部分评估 13 个项目，第 3 部分评估 14 个项目。
每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。
总分作为子量表分数。
分数越高表示症状越严重。
因此，分数的下降意味着进步。
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基线，给药后最多 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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