Um teste de extensão de longo prazo da fase II/III do SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson inicial

Critério de inclusão:

• O sujeito concluiu o teste anterior 243-07-001 (NCT00537485)

Critério de exclusão:

• Sujeito descontinuado do julgamento anterior 243-07-001.
• O sujeito teve um evento adverso grave cuja associação com o medicamento experimental não foi descartada durante o ensaio 243-07-001.
• O sujeito tem um evento adverso grave persistente na linha de base, que foi observado e a associação com o medicamento experimental foi descartada durante o ensaio 243-07-001.
• O sujeito teve alucinações ou delírios persistentes durante o julgamento 243-07-001.
• O sujeito tem condições psiquiátricas, como confusão, excitação, delírio, comportamento anormal na linha de base.
• O sujeito tem hipotensão ortostática ou pressão arterial sistólica (PAS) = 30 mmHg na linha de base.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão, etc. durante o julgamento 243-07-001.
• O sujeito desenvolve anormalidade grave no ECG na linha de base.
• O sujeito tem intervalo QTc >= 500 ms na linha de base ou o sujeito tem um aumento do intervalo QTc >= 60 ms da linha de base no ensaio 243-07-001 e tem um intervalo QTc > 470 ms em mulheres ou > 450 ms em homens na linha de base.
• O sujeito tem um nível de potássio sérico < 3,5 mEq/L no final do período de redução no ensaio 243-07-001.
• O sujeito tem uma bilirrubina total >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou >= 100 UI/L) no final do período em teste 243-07-001.
• O indivíduo tem BUN >= 30 mg/dL ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dl no final do período de redução no ensaio 243-07-001.
• Sujeito que planeja gravidez durante o julgamento.
• Sujeito tem demência.
• Sujeito é incapaz de dar consentimento.
• O sujeito é considerado inapropriado para este ensaio pelo investigador por outras razões que não as acima.