Un essai d'extension à long terme de la phase II/III de SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Critère d'intégration:

• Le sujet a terminé l'essai précédent 243-07-001 (NCT00537485)

Critère d'exclusion:

• Sujet retiré de l'essai précédent 243-07-001.
• Le sujet a eu un événement indésirable grave dont l'association avec le médicament expérimental n'a pas été exclue au cours de l'essai 243-07-001.
• Le sujet a un événement indésirable grave persistant au départ, qui a été observé et l'association avec le médicament expérimental a été exclue au cours de l'essai 243-07-001.
• Le sujet a eu des hallucinations ou des idées délirantes persistantes au cours de l'essai 243-07-001.
• Le sujet a des troubles psychiatriques tels que confusion, excitation, délire, comportement anormal au départ.
• Le sujet a une hypotension orthostatique ou une pression artérielle systolique (PAS) = 30 mmHg au départ.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions, etc. au cours de l'essai 243-07-001.
• Le sujet développe une anomalie grave de l'ECG au départ.
• Le sujet a un intervalle QTc >= 500 msec au départ ou le sujet a une augmentation de l'intervalle QTc >= 60 msec par rapport au départ dans l'essai 243-07-001 et a un intervalle QTc > 470 msec chez la femme ou > 450 msec chez l'homme au départ.
• Le sujet a un taux de potassium sérique < 3,5 mEq/L à la fin de la période de réduction dans l'essai 243-07-001.
• Le sujet a une bilirubine totale >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou >= 100 UI/L) à la fin de la période d'essai 243-07-001.
• Le sujet a un BUN >= 30 mg/dL ou une créatinine sérique >= 2,0 mg/dl à la fin de la période de réduction dans l'essai 243-07-001.
• Sujet qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
• Le sujet souffre de démence.
• Le sujet est incapable de donner son consentement.
• Le sujet est jugé inapproprié pour cet essai par l'investigateur pour des raisons autres que ci-dessus.