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Una prova di estensione a lungo termine dalla fase II/III di SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

3 febbraio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto dalla fase II/III di SPM962 (243-07-001) in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale con trattamento non concomitante di L-dopa

La sicurezza di SPM 962 in un trattamento a lungo termine ripetuto una volta al giorno in pazienti con malattia di Parkinson che non sono trattati in concomitanza con L-dopa sarà studiata con una dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la prova precedente 243-07-001 (NCT00537485)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto interrotto dalla prova precedente 243-07-001.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso grave la cui associazione con il farmaco sperimentale non è stata esclusa durante il processo 243-07-001.
  • Il soggetto ha un evento avverso grave persistente al basale, che è stato osservato e l'associazione con il farmaco sperimentale è stata esclusa durante lo studio 243-07-001.
  • Il soggetto ha avuto allucinazioni o delusioni persistenti durante la prova 243-07-001.
  • Il soggetto ha condizioni psichiatriche come confusione, eccitazione, delirio, comportamento anomalo al basale.
  • Il soggetto presenta ipotensione ortostatica o pressione arteriosa sistolica (SBP) = 30 mmHg al basale.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni ecc. durante il processo 243-07-001.
  • Il soggetto sviluppa gravi anomalie dell'ECG al basale.
  • Il soggetto ha un intervallo QTc >= 500 msec al basale o il soggetto ha un aumento dell'intervallo QTc >= 60 msec rispetto al basale nello studio 243-07-001 e ha un intervallo QTc > 470 msec nella donna o > 450 msec nel maschio al basale.
  • Il soggetto ha un livello di potassio sierico < 3,5 mEq/L alla fine del periodo di riduzione nello studio 243-07-001.
  • Il soggetto ha una bilirubina totale >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o >= 100 UI/L) alla fine del periodo in prova 243-07-001.
  • Il soggetto ha BUN >= 30 mg/dL o creatinina sierica >= 2,0 mg/dl alla fine del periodo di riduzione nello studio 243-07-001.
  • Soggetto che pianifica una gravidanza durante il processo.
  • Il soggetto ha la demenza.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il consenso.
  • Il soggetto è giudicato inappropriato per questo processo dall'investigatore per le ragioni diverse da quelle sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPM 962
Cerotto transdermico SPM 962
Droga: SPM 962
SPM 962 cerotto transdermico una volta al giorno fino a 36,0 mg/die
Altri nomi:
  • rotigotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Incidenza e gravità di eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio fino a 54 settimane dopo la somministrazione.

*diminuzione della differenza tra la pressione arteriosa sistolica in posizione supina e in piedi
Fino a 55 settimane dopo la somministrazione
Punteggio di irritazione cutanea del sito di applicazione
Lasso di tempo: Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Il punteggio di irritazione cutanea del sito di applicazione è stato valutato in base ai criteri seguenti. Nell'analisi è stato utilizzato il punteggio peggiore durante il periodo di trattamento.

-: nessuna reazione, ±: lieve eritema, +: eritema, ++: eritema ed edema, +++: eritema ed edema ed eruzione cutanea papulosa, o papula sierosa, o vescicole, ++++: bolloso
Fino a 55 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) Parte 2 Somma del punteggio e Parte 3 Somma del punteggio
Lasso di tempo: Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio totale della somma della parte 2 dell'UPDRS e della somma della parte 3 fino a 54 settimane dopo la somministrazioneUPDRS è una scala per il monitoraggio della disabilità e della menomazione correlate alla malattia di Parkinson. L'UPDRS è costituito dalle seguenti quattro sottoscale. Parte 1: Mentazione, Parte 2: Attività della vita quotidiana, Parte 3: Motore, Parte 4: Complicanze. La parte 2 valuta 13 elementi e la parte 3 valuta 14 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, fino a 54 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243-07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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