En langsiktig forlengelsesstudie fra fase II/III av SPM 962 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen fullførte den foregående rettssaken 243-07-001 (NCT00537485)

Ekskluderingskriterier:

• Subjektet avbrutt fra den foregående rettssaken 243-07-001.
• Forsøkspersonen hadde en alvorlig uønsket hendelse som ikke ble utelukket assosiasjon med undersøkelsesstoffet under forsøk 243-07-001.
• Forsøkspersonen har en vedvarende alvorlig bivirkning ved baseline, som ble observert og assosiasjon med undersøkelsesstoffet ble utelukket under forsøk 243-07-001.
• Forsøkspersonen hadde vedvarende hallusinasjoner eller vrangforestillinger under forsøk 243-07-001.
• Personen har psykiatriske tilstander som forvirring, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel ved baseline.
• Personen har ortostatisk hypotensjon eller et systolisk blodtrykk (SBP) = 30 mmHg ved baseline.
• Forsøkspersonen har en historie med epilepsi, kramper etc. under rettssak 243-07-001.
• Personen utvikler alvorlig EKG-avvik ved baseline.
• Forsøkspersonen har QTc-intervall >= 500 msek ved baseline eller forsøksperson har en økning av QTc-intervall >= 60 msek fra baseline i forsøket 243-07-001 og har QTc-intervall > 470 msek hos kvinner eller > 450 msek hos hanner ved grunnlinjen.
• Personen har et serumkaliumnivå < 3,5 mEq/L ved slutten av nedtrappingsperioden i forsøk 243-07-001.
• Personen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større enn 2,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet (eller >= 100 IE/L) ved slutten av prøveperioden 243-07-001.
• Pasienten har BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved slutten av nedtrappingsperioden i forsøk 243-07-001.
• Person som planlegger graviditet under rettssaken.
• Personen har demens.
• Subjektet kan ikke gi samtykke.
• Emnet anses å være upassende for denne rettssaken av etterforskeren av andre grunner enn ovenfor.