Un ensayo de extensión a largo plazo de la fase II/III de SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

Criterios de inclusión:

• El sujeto completó la prueba anterior 243-07-001 (NCT00537485)

Criterio de exclusión:

• Sujeto descontinuado del juicio anterior 243-07-001.
• El sujeto tuvo un evento adverso grave cuya asociación con el fármaco en investigación no se descartó durante el ensayo 243-07-001.
• El sujeto tiene un evento adverso grave persistente al inicio del estudio, que se observó y se descartó la asociación con el fármaco en investigación durante el ensayo 243-07-001.
• El sujeto tuvo alucinaciones o delirios persistentes durante el juicio 243-07-001.
• El sujeto tiene condiciones psiquiátricas como confusión, excitación, delirio, comportamiento anormal en la línea base.
• El sujeto tiene hipotensión ortostática o una presión arterial sistólica (PAS) = 30 mmHg al inicio del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones, etc. durante el juicio 243-07-001.
• El sujeto desarrolla una anomalía ECG grave en la línea de base.
• El sujeto tiene un intervalo QTc >= 500 ms en la línea base o el sujeto tiene un aumento del intervalo QTc >= 60 ms desde la línea base en el ensayo 243-07-001 y tiene un intervalo QTc > 470 ms en mujeres o > 450 mseg en hombres en la línea de base.
• El sujeto tiene un nivel de potasio sérico < 3,5 mEq/L al final del período de reducción gradual en el ensayo 243-07-001.
• El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o >= 100 UI/L) al final del período de prueba 243-07-001.
• El sujeto tiene BUN >= 30 mg/dl o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl al final del período de reducción gradual en el ensayo 243-07-001.
• Sujeto que planea el embarazo durante el ensayo.
• El sujeto tiene demencia.
• El sujeto no puede dar su consentimiento.
• El investigador considera que el sujeto es inapropiado para este ensayo por razones distintas a las anteriores.