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初期のパーキンソン病患者における SPM 962 の第 II/III 相からの長期延長試験

2014年2月3日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

L-ドーパの併用治療を受けていない早期パーキンソン病患者における SPM962 (243-07-001) の第 II/III 相からの非盲検長期延長試験

L-ドーパによる併用治療を受けていないパーキンソン病患者における 1 日 1 回の反復長期治療における SPM 962 の安全性は、用量で調査されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chubu Region、日本
      • Hokkaido Region、日本
      • Kanto Region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Shikoku Region、日本
      • Tohoku Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は前の試験を完了しました 243-07-001 (NCT00537485)

除外基準:

  • 被験者は前回の治験を中止した 243-07-001。
  • 被験者は、243-07-001 試験中に治験薬との関連が除外されなかった深刻な有害事象を経験しました。
  • 被験者はベースラインで重篤な有害事象が持続しており、それは観察され、243-07-001 試験中に治験薬との関連は除外されました。
  • 被験者は243-07-001の試験中に持続的な幻覚または妄想を経験しました。
  • 被験者は、ベースラインで混乱、興奮、せん妄、異常行動などの精神医学的状態を持っています。
  • -被験者は起立性低血圧または収縮期血圧(SBP)=ベースラインで30 mmHgです。
  • 被験者は243-07-001試験中にてんかん、痙攣などの病歴があります。
  • 被験者はベースラインで深刻な心電図異常を発症します。
  • -被験者はベースラインでQTc間隔>= 500ミリ秒を持っているか、被験者は試験243-07-001のベースラインからQTc間隔が>= 60ミリ秒増加しており、QTc間隔は女性で> 470ミリ秒または> 450ベースラインでの男性のミリ秒。
  • -被験者は、試験243-07-001でのテーパー期間の終わりに血清カリウムレベルが3.5mEq / L未満です。
  • -被験者は総ビリルビン> = 3.0 mg / dLまたはAST(GOT)またはALT(GPT)が基準範囲の上限の2.5倍を超えています(または> = 100 IU / L) 試験期間の終わりに243-07-001。
  • -被験者は、試験243-07-001のテーパー期間の終了時にBUN>= 30 mg / dLまたは血清クレアチニン> = 2.0 mg / dlを持っています。
  • -試験中に妊娠を計画している被験者。
  • 対象は認知症です。
  • 対象は同意を与えることができません。
  • 上記以外の理由により、治験責任医師が本治験に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPM962
SPM 962 経皮パッチ
SPM 962 経皮パッチ 1 日 1 回、最大 36.0 mg/日
他の名前:
  • ロチゴチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータ
時間枠:投与後 55 週間まで

投与後 54 週間までの有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータ。

*仰臥位と立位の収縮期血圧の差の減少

投与後 55 週間まで
適用部位の皮膚刺激スコア
時間枠:投与後 55 週間まで

塗布部位の皮膚刺激スコアを以下の基準で評価した。 治療期間全体の最悪のスコアが分析に使用されました。

-: 反応なし、±: 軽度の紅斑、+: 紅斑、++: 紅斑および浮腫、+++: 紅斑および浮腫および発疹丘疹、漿液性丘疹、または小水疱、++++: 水疱

投与後 55 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート 2 合計スコアとパート 3 合計スコアの合計
時間枠:ベースライン、投与後 54 週間まで
投与後 54 週間までの UPDRS パート 2 合計スコアおよびパート 3 合計のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS は、次の 4 つのサブスケールで構成されています。 パート 1: 精神、パート 2: 日常生活動作、パート 3: 運動、パート 4: 合併症。 パート 2 は 13 項目を評価し、パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。
ベースライン、投与後 54 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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