Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van fase II/III van SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

3 februari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label langetermijnverlengingsonderzoek van fase II/III van SPM962 (243-07-001) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die niet-gelijktijdig met L-dopa werden behandeld

De veiligheid van SPM 962 bij een eenmaal daagse herhaalde langdurige behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson die niet gelijktijdig met L-dopa worden behandeld, zal met een dosis worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide de voorgaande proef 243-07-001 (NCT00537485)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gestopt met de voorgaande proef 243-07-001.
  • Proefpersoon had een ernstige bijwerking waarvan associatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet werd uitgesloten tijdens proef 243-07-001.
  • Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige bijwerking bij de basislijn, die werd waargenomen en associatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd uitgesloten tijdens proef 243-07-001.
  • Proefpersoon had aanhoudende hallucinaties of waanvoorstellingen tijdens proef 243-07-001.
  • Proefpersoon heeft psychiatrische aandoeningen zoals verwardheid, opwinding, delirium, abnormaal gedrag bij aanvang.
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie of een systolische bloeddruk (SBP) = 30 mmHg bij baseline.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies etc. tijdens proces 243-07-001.
  • De patiënt ontwikkelt een ernstige ECG-afwijking bij de basislijn.
  • Proefpersoon heeft QTc-interval >= 500 msec bij de basislijn of proefpersoon heeft een toename van het QTc-interval >= 60 msec vanaf de basislijn in het onderzoek 243-07-001 en heeft een QTc-interval > 470 msec bij vrouwen of > 450 msec in mannelijk bij de basislijn.
  • Proefpersoon heeft een serumkaliumspiegel < 3,5 mEq/L aan het einde van de afbouwperiode in proef 243-07-001.
  • Proefpersoon heeft een totaal bilirubine >= 3,0 mg/dl of AST(GOT) of ALT(GPT) van meer dan 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (of >= 100 IE/L) aan het einde van de proefperiode 243-07-001.
  • Proefpersoon heeft BUN >= 30 mg/dL of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl aan het einde van de afbouwperiode in proef 243-07-001.
  • Proefpersoon die zwangerschap plant tijdens het proces.
  • Betrokkene heeft dementie.
  • Betrokkene kan geen toestemming geven.
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker om andere redenen dan de bovenstaande als ongeschikt beoordeeld voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik eenmaal daags tot 36,0 mg/dag
Andere namen:
  • rotigotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 55 weken na toediening

Incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters tot 54 weken na toediening.

*afname van het verschil tussen de systolische bloeddruk in liggende en staande positie
Tot 55 weken na toediening
Huidirritatiescore van de toepassingsplaats
Tijdsspanne: Tot 55 weken na toediening

De huidirritatiescore van de toedieningsplaats werd beoordeeld volgens de onderstaande criteria. De slechtste score gedurende de behandelingsperiode werd gebruikt in de analyse.

-: geen reactie, ±: licht erytheem, +: erytheem, ++: erytheem en oedeem, +++: erytheem en oedeem en huiduitslag papulaire, of sereuze papule, of blaasjes, ++++: bullosum
Tot 55 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 2 somscore en deel 3 somscore
Tijdsspanne: Baseline, tot 54 weken na dosering
Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in totaal van UPDRS deel 2 somscore en deel 3 som tot 54 weken na doseringUPDRS is een schaal voor het monitoren van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicaps en beperkingen. De UPDRS bestaat uit de volgende vier subschalen. Deel 1: Mentatie, Deel 2: Activiteiten van het dagelijks leven, Deel 3: Motoriek, Deel 4: Complicaties. Deel 2 beoordeelt 13 items en deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Baseline, tot 54 weken na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 243-07-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPM 962

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren