Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование фазы II/III SPM 962 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях

3 февраля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое долгосрочное расширенное исследование фазы II/III SPM962 (243-07-001) у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии с несопутствующим лечением леводопа

Безопасность SPM 962 при повторном длительном лечении один раз в день у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не получают сопутствующего лечения L-допа, будет исследована с дозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил предыдущее испытание 243-07-001 (NCT00537485).

Критерий исключения:

  • Субъект исключен из предыдущего испытания 243-07-001.
  • У субъекта было серьезное нежелательное явление, связь которого с исследуемым препаратом не была исключена во время испытания 243-07-001.
  • Субъект имеет стойкое серьезное нежелательное явление на исходном уровне, которое наблюдалось, и связь с исследуемым препаратом была исключена в ходе испытания 243-07-001.
  • У субъекта были стойкие галлюцинации или бред во время испытания 243-07-001.
  • Субъект имеет психические расстройства, такие как спутанность сознания, возбуждение, делирий, аномальное поведение на исходном уровне.
  • У субъекта ортостатическая гипотензия или систолическое артериальное давление (САД) = 30 мм рт.ст. в начале исследования.
  • Субъект страдал эпилепсией, судорогами и т. д. во время судебного разбирательства 243-07-001.
  • Исходно у субъекта развиваются серьезные отклонения на ЭКГ.
  • Субъект имеет исходный интервал QTc >= 500 мс или у субъекта увеличение интервала QTc >= 60 мс от исходного уровня в исследовании 243-07-001 и интервал QTc > 470 мс у женщин или > 450 мс у мужчин на исходном уровне.
  • Субъект имеет уровень калия в сыворотке крови < 3,5 мэкв/л в конце периода снижения дозы в исследовании 243-07-001.
  • У субъекта общий билирубин >= 3,0 мг/дл или АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референсного диапазона (или >= 100 МЕ/л) в конце периода исследования. 243-07-001.
  • У субъекта АМК >= 30 мг/дл или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл в конце периода снижения дозы в испытании 243-07-001.
  • Субъект, который планирует беременность во время испытания.
  • У субъекта деменция.
  • Субъект не может дать согласие.
  • Исследователь считает, что субъект не подходит для этого испытания по причинам, отличным от указанных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962
Лекарство: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962 один раз в день до 36,0 мг/день
Другие имена:
  • ротиготин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры
Временное ограничение: До 55 недель после введения дозы

Частота и тяжесть нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций и лабораторные показатели в течение 54 недель после приема препарата.

*снижение разницы между систолическим артериальным давлением в положении лежа и стоя
До 55 недель после введения дозы
Оценка раздражения кожи на месте нанесения
Временное ограничение: До 55 недель после введения дозы

Оценка раздражения кожи в месте нанесения оценивалась в соответствии с критериями, указанными ниже. В анализе использовали наихудший результат за весь период лечения.

-: нет реакции, ±: легкая эритема, +: эритема, ++: эритема и отек, +++: эритема, отек и папулезная сыпь, или серозные папулы, или везикулы, ++++: буллезная сыпь
До 55 недель после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 2, сумма баллов и часть 3, сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла части 2 UPDRS и суммы части 3 до 54 недель после введения дозыUPDRS представляет собой шкалу для мониторинга инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. UPDRS состоит из следующих четырех подшкал. Часть 1: Мышление, Часть 2: Повседневная деятельность, Часть 3: Моторика, Часть 4: Осложнения. Часть 2 оценивает 13 пунктов, а Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243-07-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться