En långtidsförlängningsstudie från Fas II/III av SPM 962 på patienter med tidig Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen slutförde den föregående rättegången 243-07-001 (NCT00537485)

Exklusions kriterier:

• Ämnet avbröts från den föregående rättegången 243-07-001.
• Försökspersonen hade en allvarlig biverkning som samband med prövningsläkemedlet inte uteslöts under försök 243-07-001.
• Försökspersonen har en ihållande allvarlig biverkning vid baslinjen, som observerades och samband med prövningsläkemedlet uteslöts under försök 243-07-001.
• Försökspersonen hade ihållande hallucinationer eller vanföreställningar under försök 243-07-001.
• Personen har psykiatriska tillstånd som förvirring, excitation, delirium, onormalt beteende vid baslinjen.
• Patienten har ortostatisk hypotoni eller ett systoliskt blodtryck (SBP) = 30 mmHg vid baslinjen.
• Försökspersonen har en historia av epilepsi, kramper etc. under försök 243-07-001.
• Patienten utvecklar allvarliga EKG-avvikelser vid baslinjen.
• Försökspersonen har QTc-intervall >= 500 ms vid baslinjen eller försökspersonen har en ökning av QTc-intervallet >= 60 ms från baslinjen i studien 243-07-001 och har ett QTc-intervall > 470 ms hos kvinnor eller > 450 msek hos hanar vid baslinjen.
• Försökspersonen har en serumkaliumnivå < 3,5 mEq/L vid slutet av nedtrappningsperioden i försök 243-07-001.
• Försökspersonen har ett totalt bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet (eller >= 100 IE/L) i slutet av försöksperioden 243-07-001.
• Försökspersonen har BUN >= 30 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl vid slutet av nedtrappningsperioden i försök 243-07-001.
• Försöksperson som planerar graviditet under rättegången.
• Ämnet har demens.
• Subjektet kan inte ge samtycke.
• Ämnet bedöms vara olämpligt för denna rättegång av utredaren av andra skäl än ovan.