Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkokoe SPM 962:n vaiheesta II/III varhaisen Parkinsonin taudin potilailla

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin pitkäaikainen jatkotutkimus SPM962:n vaiheesta II/III (243-07-001) varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei ole samanaikaista L-dopan hoitoa

SPM 962:n turvallisuutta kerran päivässä toistetussa pitkäaikaisessa hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita ei samanaikaisesti hoideta L-dopalla, tutkitaan annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suoritti edellisen kokeen 243-07-001 (NCT00537485)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde lopetettiin edellisestä kokeesta 243-07-001.
  • Tutkittavalla oli vakava haittatapahtuma, jonka yhteyttä tutkittavaan lääkkeeseen ei suljettu pois kokeen 243-07-001 aikana.
  • Koehenkilöllä on jatkuva vakava haittatapahtuma lähtötilanteessa, joka havaittiin ja yhteys tutkimuslääkkeeseen suljettiin pois kokeessa 243-07-001.
  • Koehenkilöllä oli jatkuva hallusinaatio tai harhaluulo kokeen 243-07-001 aikana.
  • Tutkittavalla on psykiatrisia sairauksia, kuten sekavuutta, kiihtyneisyyttä, deliriumia, epänormaalia käyttäytymistä lähtötasolla.
  • Potilaalla on ortostaattinen hypotensio tai systolinen verenpaine (SBP) = 30 mmHg lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa, kouristuksia jne. tutkimuksen 243-07-001 aikana.
  • Tutkittavalle kehittyy vakava EKG-poikkeama lähtötilanteessa.
  • Koehenkilön QTc-väli on >= 500 ms lähtötilanteessa tai koehenkilön QTc-aika on pidentynyt >= 60 ms lähtötasosta tutkimuksessa 243-07-001 ja QTc-väli > 470 ms naisilla tai > 450 msec miehillä lähtötasolla.
  • Koehenkilön seerumin kaliumtaso on < 3,5 mekv/l pienennysjakson lopussa kokeessa 243-07-001.
  • Koehenkilön kokonaisbilirubiini on >= 3,0 mg/dl tai AST(GOT) tai ALT(GPT) yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai >= 100 IU/l) tutkimusjakson lopussa 243-07-001.
  • Koehenkilön BUN >= 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl pienennysjakson lopussa tutkimuksessa 243-07-001.
  • Kohde, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Tutkittavalla on dementia.
  • Kohde ei voi antaa suostumusta.
  • Tutkija arvioi kohteen olevan sopimaton tähän tutkimukseen muista kuin yllä olevista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPM 962
SPM 962 depotlaastari
Lääke: SPM 962
SPM 962 depotlaastari kerran päivässä, enintään 36,0 mg/vrk
Muut nimet:
  • rotigotiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoiminnot ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen

Haittavaikutusten, elintoimintojen ja laboratorioparametrien ilmaantuvuus ja vakavuus 54 viikon ajan annostelun jälkeen.

*systolisen verenpaineen eron pieneneminen makuuasennossa ja seistessä
Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen
Levityskohdan ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen

Levityskohdan ihoärsytyspisteet arvioitiin alla olevien kriteerien mukaisesti. Analyysissä käytettiin huonointa tulosta koko hoitojakson aikana.

-: ei reaktiota, ±: lievä punoitus, +: eryteema, ++: punoitus ja turvotus, +++: punoitus ja turvotus ja ihottuma papulaarinen tai seroosinen näppylä tai rakkuloita, ++++: bullosum
Jopa 55 viikkoa annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osan 2 summapisteet ja osan 3 summapisteet yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä ja osan 3 summassa 54 viikkoon asti annoksen ottamisesta.UPDRS on asteikko Parkinsonin tautiin liittyvän vamman ja heikkenemisen seurantaan. UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta. Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot. Osassa 2 arvioidaan 13 kohtaa ja osassa 3 arvioidaan 14 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, jopa 54 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 243-07-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPM 962

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa