Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania fazy II/III SPM 962 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte długoterminowe badanie przedłużone z fazy II/III badania SPM962 (243-07-001) u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, którzy nie są jednocześnie leczeni L-dopą

Bezpieczeństwo stosowania SPM 962 w powtarzanym, długotrwałym leczeniu raz dziennie pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie są jednocześnie leczeni L-dopą, zostanie zbadane z zastosowaniem dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ukończył poprzednią próbę 243-07-001 (NCT00537485)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wycofał się z poprzedniej próby 243-07-001.
  • Tester miał poważne zdarzenie niepożądane, którego związek z badanym lekiem nie został wykluczony podczas próby 243-07-001.
  • Pacjent ma uporczywe poważne zdarzenie niepożądane na początku badania, które zaobserwowano i wykluczono związek z badanym lekiem podczas badania 243-07-001.
  • Podmiot miał uporczywe halucynacje lub urojenia podczas procesu 243-07-001.
  • Podmiot ma zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie na początku badania.
  • Pacjent ma niedociśnienie ortostatyczne lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) = 30 mmHg na początku badania.
  • Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji itp. podczas procesu 243-07-001.
  • U pacjenta rozwijają się poważne nieprawidłowości w zapisie EKG na linii podstawowej.
  • Pacjent ma odstęp QTc >= 500 ms na początku badania lub pacjent ma wydłużenie odstępu QTc >= 60 ms względem wartości wyjściowej w badaniu 243-07-001 i ma odstęp QTc > 470 ms u kobiet lub > 450 msec u mężczyzn na linii podstawowej.
  • Pacjent ma poziom potasu w surowicy < 3,5 mEq/l pod koniec okresu zmniejszania dawki w badaniu 243-07-001.
  • Pod koniec okresu badania stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST (GOT) lub ALT (GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub >= 100 j.m./l) 243-07-001.
  • Pacjent ma BUN >= 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl pod koniec okresu zmniejszania w badaniu 243-07-001.
  • Podmiot, który planuje ciążę w trakcie badania.
  • Podmiot ma demencję.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Osoba badana została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tej próby z powodów innych niż powyższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny
Lek: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny raz dziennie do 36,0 mg/dobę
Inne nazwy:
  • rotygotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oznaki życia i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, parametry życiowe i parametry laboratoryjne do 54 tygodni po podaniu.

*zmniejszenie różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i stojącej
Do 55 tygodni po podaniu
Ocena podrażnienia skóry w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Do 55 tygodni po podaniu

Ocena podrażnienia skóry w miejscu aplikacji została oceniona zgodnie z poniższymi kryteriami. W analizie wykorzystano najgorszy wynik z całego okresu leczenia.

-: brak reakcji, ±: łagodny rumień, +: rumień, ++: rumień i obrzęk, +++: rumień i obrzęk oraz wysypka grudkowa lub surowicza lub pęcherzyki, ++++: pęcherzowe
Do 55 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część 2 i sumaryczny wynik części 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku części 2 UPDRS i sumy części 3 do 54 tygodni po podaniu dawki UPDRS jest skalą służącą do monitorowania niesprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. UPDRS składa się z następujących czterech podskal. Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje. Część 2 ocenia 13 pozycji, a część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość bazowa, do 54 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243-07-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SMP 962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj