Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat az SPM 962 II/III. fázisától korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2014. február 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat az SPM962 II/III. fázisából (243-07-001) korai Parkinson-kórban szenvedő betegeken, akik nem egyidejűleg kezelték az L-dopa-t

Az SPM 962 biztonságosságát napi egyszeri ismételt, hosszú távú kezelés során olyan Parkinson-kóros betegeknél, akiket nem kezelnek egyidejűleg L-dopa-val, egy adaggal vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Hokkaido Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kinki Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán
      • Shikoku Region, Japán
      • Tohoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany befejezte az előző vizsgálatot 243-07-001 (NCT00537485)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az előző tárgyalásból megszakítva 243-07-001.
  • Az alanynak súlyos nemkívánatos eseménye volt, amely összefüggést a vizsgált szerrel nem zárták ki a 243-07-001 számú vizsgálat során.
  • Az alanynak a kiinduláskor tartósan súlyos nemkívánatos eseménye van, amelyet megfigyeltek, és a vizsgálati szerrel való összefüggést kizárták a 243-07-001 számú vizsgálat során.
  • Az alanynak tartós hallucinációi vagy téveszméi voltak a 243-07-001 számú vizsgálat során.
  • Az alany pszichiátriai állapotokkal rendelkezik, mint például zavartság, izgatottság, delírium, abnormális viselkedés az alapvonalon.
  • Az alany ortosztatikus hipotenziója vagy szisztolés vérnyomása (SBP) = 30 Hgmm a kiinduláskor.
  • Az alanynak a kórtörténetében epilepszia, görcsök stb. szerepelt a 243-07-001 számú vizsgálat során.
  • Az alany az alapvonalon súlyos EKG-eltérést észlel.
  • Az alanynál a QTc-intervallum >= 500 msec a kiinduláskor, vagy a vizsgálati alanynál a QTc-intervallum >= 60 msec-rel nőtt a kiindulási értékhez képest a 243-07-001 számú vizsgálatban, és a QTc-intervallum > 470 msec nőknél vagy > 450 msec férfiban az alapvonalon.
  • Az alany szérum káliumszintje < 3,5 mekv/l a 243-07-001 számú vizsgálatban a csökkenési periódus végén.
  • Az alany összbilirubinszintje >= 3,0 mg/dl vagy AST(GOT) vagy ALT(GPT) több mint 2,5-szerese a referenciatartomány felső határának (vagy >= 100 NE/L) a vizsgálati időszak végén 243-07-001.
  • Az alany BUN >= 30 mg/dl vagy szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl a 243-07-001 számú vizsgálatban a csökkentési periódus végén.
  • Alany, aki terhességet tervez a tárgyalás alatt.
  • Az alany demenciában szenved.
  • Az alany nem tud beleegyezést adni.
  • A vizsgáló a fentiektől eltérő okokból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPM 962
SPM 962 transzdermális tapasz
Drog: SPM 962
SPM 962 transzdermális tapasz naponta egyszer, legfeljebb 36,0 mg/nap
Más nevek:
  • rotigotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, életjelek és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 55 hétig

A nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi paraméterek előfordulása és súlyossága az adagolást követő 54. hétig.

* a fekvő és álló szisztolés vérnyomás különbségének csökkenése
Az adagolás után legfeljebb 55 hétig
Az alkalmazás helyének bőrirritációs pontszáma
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 55 hétig

Az alkalmazás helyének bőrirritációs pontszámát az alábbi kritériumok szerint értékelték. Az elemzés során a kezelési időszak során elért legrosszabb pontszámot használtuk.

-: nincs reakció, ±: enyhe bőrpír, +: erythema, ++: bőrpír és ödéma, +++: bőrpír és ödéma és papuláris, vagy savós papulák, vagy hólyagok, ++++: bullosum
Az adagolás után legfeljebb 55 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 2. rész összesített pontszáma és 3. rész összesített pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 54 héttel az adagolás után
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában és a 3. rész összegében az adagolás utáni 54 hétig. Az UPDRS egy skála a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás megfigyelésére. Az UPDRS a következő négy alskálából áll. 1. rész: Említés, 2. rész: A mindennapi élet tevékenységei, 3. rész: Motor, 4. rész: Komplikációk. A 2. rész 13, a 3. rész 14 elemet értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Kiindulási állapot, legfeljebb 54 héttel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 243-07-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel