초기 파킨슨병 환자에 대한 SPM 962의 II/III상 장기 연장 시험

포함 기준:

• 피험자는 선행 시험 243-07-001(NCT00537485)을 완료했습니다.

제외 기준:

• 대상은 이전 시도 243-07-001에서 중단되었습니다.
• 피험자는 시험 243-07-001 동안 조사 약물과의 연관성이 배제되지 않은 심각한 부작용을 겪었습니다.
• 피험자는 기준선에서 지속적으로 심각한 부작용을 경험했으며, 이는 243-07-001 임상시험 기간 동안 관찰되었으며 연구 약물과의 연관성이 배제되었습니다.
• 대상은 실험 243-07-001 동안 지속적인 환각이나 망상을 보였다.
• 피험자는 기준선에서 착란, 흥분, 섬망, 비정상적인 행동과 같은 정신과적 상태를 보입니다.
• 피험자는 기준선에서 기립성 저혈압 또는 수축기 혈압(SBP) = 30mmHg입니다.
• 실험 243-07-001 동안 피험자는 간질, 경련 등의 병력이 있습니다.
• 피험자는 기준선에서 심각한 ECG 이상이 발생합니다.
• 피험자가 기준선에서 QTc 간격 >= 500msec이거나 시험 243-07-001에서 피험자가 기준선에서 QTc 간격 >= 60msec 증가하고 QTc 간격이 여성에서 > 470msec이거나 > 450인 경우 기준선에서 남성의 msec.
• 시험 243-07-001에서 테이퍼 기간 종료 시 피험자의 혈청 칼륨 수치가 3.5 mEq/L 미만입니다.
• 피험자는 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험 기간 종료 시 기준 범위 상한(또는 >= 100 IU/L)의 2.5배를 초과합니다. 243-07-001.
• 피험자는 시험 243-07-001에서 테이퍼 기간 말기에 BUN >= 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 가집니다.
• 시험 기간 동안 임신을 계획하는 피험자.
• 피험자는 치매에 걸렸다.
• 피험자는 동의할 수 없습니다.
• 피험자는 상기 이외의 이유로 조사관에 의해 본 실험에 부적절하다고 판단됩니다.