- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01628965
Eine Langzeit-Verlängerungsstudie aus Phase II/III von SPM 962 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit
Eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie aus Phase II/III von SPM962 (243-07-001) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium mit nicht gleichzeitiger Behandlung mit L-Dopa
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die vorangegangene Studie 243-07-001 (NCT00537485) abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Proband aus der vorangegangenen Studie 243-07-001 ausgeschieden.
- Der Proband hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, dessen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat während der Studie 243-07-001 nicht ausgeschlossen wurde.
- Der Proband hat zu Studienbeginn ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das während der Studie 243-07-001 beobachtet und ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat ausgeschlossen wurde.
- Der Proband hatte während der Studie 243-07-001 anhaltende Halluzinationen oder Wahnvorstellungen.
- Das Subjekt hat psychiatrische Zustände wie Verwirrtheit, Erregung, Delirium, abnormales Verhalten an der Grundlinie.
- Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine orthostatische Hypotonie oder einen systolischen Blutdruck (SBP) = 30 mmHg.
- Das Subjekt hatte während der Studie 243-07-001 eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen usw.
- Das Subjekt entwickelt an der Grundlinie eine schwerwiegende EKG-Abnormalität.
- Das Subjekt hat ein QTc-Intervall >= 500 ms zu Beginn oder das Subjekt hat eine Erhöhung des QTc-Intervalls >= 60 ms gegenüber dem Ausgangswert in der Studie 243-07-001 und hat ein QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen oder > 450 ms bei Männern an der Grundlinie.
- Der Proband hat am Ende der Auslaufphase in Studie 243-07-001 einen Serumkaliumspiegel < 3,5 mÄq/l.
- Der Proband hat am Ende des Studienzeitraums ein Gesamtbilirubin von >= 3,0 mg/dl oder AST(GOT) oder ALT(GPT) von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs (oder >= 100 IE/l). 243-07-001.
- Der Proband hat BUN >= 30 mg/dl oder Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl am Ende der Auslaufphase in Studie 243-07-001.
- Proband, der während der Studie eine Schwangerschaft plant.
- Das Subjekt hat Demenz.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.
- Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster
|
SPM 962 transdermales Pflaster einmal täglich bis zu 36,0 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter bis zu 54 Wochen nach der Einnahme. *Abnahme der Differenz zwischen systolischem Blutdruck im Liegen und Stehen |
Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme
|
Bewertung der Hautreizung an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme
|
Die Bewertung der Hautreizung an der Applikationsstelle wurde gemäß den nachstehenden Kriterien bewertet. In der Analyse wurde die schlechteste Punktzahl während des Behandlungszeitraums verwendet. -: keine Reaktion, ±: leichtes Erythem, +: Erythem, ++: Erythem und Ödem, +++: Erythem und Ödem und papulöser oder seröser Papel oder Bläschen, ++++: bullosum |
Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Summe der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 2 Sum Score und Part 3 Sum Score
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
|
Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert in der Summe des UPDRS-Teil-2-Summenwerts und der Teil-3-Summe bis zu 54 Wochen nach der Verabreichung.UPDRS ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit.
Der UPDRS besteht aus den folgenden vier Unterskalen.
Teil 1: Mentation, Teil 2: Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil 3: Motorik, Teil 4: Komplikationen.
Teil 2 bewertet 13 Items und Teil 3 bewertet 14 Items.
Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet.
Die Summennote dient als Subskalennote.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
|
Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Rotigotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 243-07-002
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