Dlouhodobá prodloužená studie z fáze II/III SPM 962 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dokončil předchozí zkoušku 243-07-001 (NCT00537485)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl vyřazen z předchozí studie 243-07-001.
• Subjekt měl závažnou nežádoucí příhodu, jejíž souvislost s hodnoceným lékem nebyla během studie 243-07-001 vyloučena.
• Subjekt má přetrvávající závažnou nežádoucí příhodu na začátku studie, která byla pozorována a souvislost s hodnoceným lékem byla vyloučena během studie 243-07-001.
• Subjekt měl během studie 243-07-001 přetrvávající halucinace nebo bludy.
• Subjekt má psychiatrické stavy, jako je zmatenost, excitace, delirium, abnormální chování na začátku.
• Subjekt má ortostatickou hypotenzi nebo systolický krevní tlak (SBP) = 30 mmHg na začátku.
• Subjekt měl v anamnéze epilepsii, křeče atd. během studie 243-07-001.
• U subjektu se na počátku vyvine závažná abnormalita EKG.
• Subjekt má QTc interval >= 500 ms na začátku nebo subjekt má prodloužení QTc intervalu >= 60 ms od výchozí hodnoty ve studii 243-07-001 a má QTc interval > 470 ms u žen nebo > 450 msec u mužů na základní linii.
• Subjekt má hladinu draslíku v séru < 3,5 mEq/l na konci období snižování ve studii 243-07-001.
• Subjekt má celkový bilirubin >= 3,0 mg/dl nebo AST(GOT) nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo >= 100 IU/l) na konci období ve studii 243-07-001.
• Subjekt má BUN >= 30 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl na konci období snižování ve studii 243-07-001.
• Subjekt, který plánuje těhotenství během studie.
• Subjekt trpí demencí.
• Subjekt nemůže dát souhlas.
• Vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii z jiných důvodů než výše.