图像引导调强光子或质子束放射疗法治疗 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者

主要目标：

I. 确定图像引导调强光子 (IMRT) 和质子治疗 (IMPT) 的最大耐受剂量 (MTD)，同时将综合增强 (SIB) 剂量递增至 SIBVi（内部 SIB 体积；定义为总考虑呼吸运动加上设置不确定性裕度的肿瘤体积）用于同时接受标准化疗和质子照射的 II/IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 （一期） 二． 评估和比较 II-IIIB 期 NSCLC 患者接受影像引导稳健优化 IMPT 治疗与（对比）同步放化疗第 1 天起无 III 级治疗相关毒性的生存期和局部无进展生存期 IMRT，两者均通过同步综合升压 (SIB) 进行。 （二期）

次要目标：

I. 确定治疗相关的急性和晚期毒性。 二。 将正电子发射断层扫描 (PET) 上标准化摄取值 (SUV) 的变化与研究终点（毒性、肿瘤反应、局部控制）相关联。

三、将外周血生物标志物（基因、微核糖核酸 [RNA]、蛋白质）的变化与研究终点相关联。

四、估计无进展生存期和总生存期。 V. 在开始化放疗前、治疗期间每周一次、从治疗结束到第一次随访每两周一次，以及此后每次随访时，使用 MD Anderson 症状清单 - Plus (MDASI-Plus) 记录和比较症状负担，以及欧洲生活质量仪器 - 5 维 (EQ-5D)。

六。通过 SIB 治疗在 IMPT 和 IMRT 之间执行成本效益。 七。 将成像反应、临床反应、血液生物标志物和症状负荷与剂量分布模式相关联。

大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是一项随机 II 期研究。

阶段 I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次 (QD) 接受影像引导 IMRT 和 SIB 或 IMPT 和 SIB，每周 5 天，最多 6 周。

第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受图像引导 IMRT SIB QD 5 天，持续长达 6 周。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周 5 天接受图像引导的 IMPT SIB QD 长达 6 周。

完成研究治疗后，患者在 4-8 周后接受随访，每 3-4 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。