Bildeveiledet, intensitetsmodulert foton- eller protonstrålebehandling ved behandling av pasienter med stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft
15. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Fase I/II-utprøving av bildeveiledet, intensitetsmodulert foton (IMRT) eller skannestråleprotonterapi (IMPT) begge med simultan integrert boost (SIB) doseeskalering til brutto tumorvolum (GTV) med samtidig kjemoterapi for stadium II/ III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Denne delvis randomiserte fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av bildestyrt, intensitetsmodulert foton- eller protonstrålebehandling og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft .
Denne studien tester en ny måte å levere stråledose når bare svulsten mottar doseeskalering mens den omkringliggende normale strukturen holdes på standardnivå.
Fotonstrålebehandling er en type strålebehandling som bruker røntgenstråler eller gammastråler som kommer fra en spesiell maskin kalt en lineær akselerator (linac).
Stråledosen leveres på overflaten av kroppen og går inn i svulsten og gjennom kroppen.
Protonstrålebehandling er en type strålebehandling som bruker strømmer av protoner (små partikler med positiv ladning) for å drepe tumorceller.
Begge metodene er utviklet for å gi en høyere behandlingsdose enn standard til svulsten og kan redusere mengden stråleskade på sunt vev nær en svulst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
- Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
- Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
- Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
- Stråling: Fotonstrålebehandling
- Stråling: Protonstrålebehandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av bildestyrt intensitetsmodulert foton (IMRT) og protonterapi (IMPT) begge med simultan integrert boost (SIB) doseeskalering til SIBVi (internt SIB-volum; definert som brutto tumorvolum med hensyn til respirasjonsbevegelse pluss usikkerhetsmargin ved oppsett) for pasienter med stadium II/IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som samtidig mottar standard kjemoterapi og protonbestråling. (Fase I) II. Vurder og sammenlign overlevelse uten grad III behandlingsrelatert toksisitet og lokal progresjonsfri overlevelse fra dag 1 av samtidig kjemoradiasjon for stadium II-IIIB NSCLC-pasienter behandlet med bildeveiledet robust optimalisert IMPT versus (vs.) IMRT, begge levert med simultan integrert boost (SIB). (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem behandlingsrelatert akutt og sen toksisitet. II. Korreler endringer i standardiserte opptaksverdier (SUV) på positronemisjonstomografi (PET) og studieendepunkter (toksisitet, tumorrespons, lokal kontroll).
III. Korreler endringer i perifere blodbiomarkører (gener, mikro-ribonukleinsyre [RNA], proteiner) og studiens endepunkter.
IV. Estimer progresjonsfri og total overlevelse. V. Dokumenter og sammenlign symptombyrden før oppstart av kjemoradiasjon, ukentlig under behandlingen, annenhver uke fra avsluttet behandling til første oppfølging, og ved hvert oppfølgingsbesøk deretter ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory - Plus (MDASI-Plus) og European Quality of Life Instrument-5 dimensjoner (EQ-5D).
VI. Utfør kostnadseffektivitet mellom IMPT og IMRT begge med SIB-behandling. VII. Korreler avbildet respons, klinisk respons, blodbiomarkører og symptombyrder til dosefordelingsmønstre.
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en randomisert fase II-studie.
FASE I: Pasienter gjennomgår bildeveiledet IMRT med SIB eller IMPT med SIB en gang daglig (QD) 5 dager i uken i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår bildeveiledet IMRT SIB QD 5 dager i uken i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter gjennomgår bildeveiledet IMPT SIB QD 5 dager i uken i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-8 uker, hver 3.-4. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av uoperert stadium II-IIIB, eller tilbakevendende etter kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ikke-småcellet lungekreft
- Egnethet for samtidig cellegiftbehandling etter behandlende leges vurdering
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score >= 70
- Vekttap < 15 % i 3 måneder før diagnose
- Forutgående mottak av induksjonskjemoterapi etterfulgt av henvisning for samtidig kjemoterapi er tillatt
- Tilstrekkelig lungefunksjon indikert ved tvunget ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1) >= 1 L er nødvendig
- Den primære svulsten og/eller regionale lymfeknuter må kunne vurderes radiografisk
- Bruttomålvolumet (GTV) er egnet for bevegelsesstyring ved bruk av 4-dimensjonal datatomografi (4D CT), internt målvolum (ITV) eller respiratorisk gating; i tillegg må måldekningen og normale vevsbegrensninger oppfylles som spesifisert i protokollen som tar hensyn til respirasjonsbevegelsen til anatomien som helhet (ikke bare svulsten)
- Ingen tidligere stråling til mediastinale strukturer
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- Totalt bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alanin- og aspartattransaminaser (ALAT og ASAT) =< 2,5 ganger ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning)
- Kreatinin =< 1,5 ganger ULN
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter i tråd med retningslinjene til MD Anderson Cancer Center (MDACC)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til anatomiske områder som ville resultere i overlapping av stråledosefordelingen til kritiske strukturer (spiserør, hjerte, ryggmarg, brachial plexus)
- T4-svulst med direkte invasjon av spiserør, ryggmarg, større blodåre eller hjerte
- Svangerskap
- Pasienter i fertil alder må bruke passende prevensjon
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (bildeveiledet IMRT)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet IMRT SIB QD 5 dager i uken i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Valgfrie korrelative studier
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMPT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMPT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
|
|
Eksperimentell: Arm II (bildeveiledet IMPT)
Pasienter gjennomgår bildeveiledet IMPT SIB QD 5 dager i uken i opptil 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Valgfrie korrelative studier
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMPT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMRT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMPT
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet IMPT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) for intensitetsmodulert fotonterapi (IMRT) (fase I)
Tidsramme: 90 dager
|
Vil bli definert som den høyeste dosen for simultan integrert boostvolum (SIBV) som har posterior sannsynlighet for dosebegrensende toksisitet (DLT) =< 30 %.
DLT er definert som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 3+ akutt strålingstoksisitet, inkludert øsofagitt, lungebetennelse og hudreaksjoner som definitivt er eller sannsynligvis er relatert til strålebehandling.
Toksisiteter vil bli tabellert etter dose, alvorlighetsgrad og forhold til strålebehandling.
|
90 dager
|
|
MTD for intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) (fase I)
Tidsramme: 90 dager
|
Vil bli definert som den høyeste SIBV-dosen som har posterior sannsynlighet for DLT =< 30 %.
DLT er definert som CTCAE 4.0 grad 3+ akutt strålingstoksisitet, inkludert øsofagitt, pneumonitt og hudreaksjoner som definitivt eller sannsynligvis er relatert til strålebehandling.
Toksisiteter vil bli tabellert etter dose, alvorlighetsgrad og forhold til strålebehandling.
|
90 dager
|
|
Overlevelse fri for grad >= 3 toksisitet (med et mål på minst 75%) (fase II)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse (75 % etter 6 måneder) d (fase II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli definert som tumorresidiv eller progresjon innenfor eller ved grensen til volumet definert av 60 Gy (relativ biologisk effektivitet) isodoselinje.
En Bayesiansk metode vil bli brukt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal feil (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier vil bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier vil bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier vil bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Posterior sannsynlighet for at DLT-frekvensen 90 dager fra dag 1 av strålebehandling er mer enn 30 % (fase II)
Tidsramme: 90 dager
|
Et 90 % troverdig intervall vil bli rapportert for denne raten.
Toksisiteter vil bli tabellert etter alvorlighetsgrad og forhold til strålebehandling.
|
90 dager
|
|
Endringer i utvalgte biomarkører (fase II)
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
|
Korreler endringer i perifere blodbiomarkører (gener, ctDNA, mikroRNA, eksosomer, proteiner) og studiens endepunkter.
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å estimere forholdet mellom endringer i utvalgte biomarkører og tid til lokal svikt, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
|
Baseline til opptil 5 år
|
|
Endring i symptombyrde ved bruk av European Quality of Life Five Dimension [EQ-5D]) (Fase II) undersøkelse
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Beskrivende statistikk og boksplott vil bli brukt og vil bli målt av deltakernes svar på undersøkelsen.
|
Opptil 10 minutter
|
|
Endring i symptombyrde ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Plus Survey
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Beskrivende statistikk og boksplott vil bli brukt og vil bli målt av deltakernes svar på undersøkelsen.
|
Opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongxing Liao, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2012
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Strålebehandling
- Gasser
- Elementære partikler
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Tung ionstrålebehandling
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Strålebehandling, bildestyrt
- Protonterapi
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- 2011-1058 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P01CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U19CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-01224 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .